医疗器械经营企业现场检查验收标准1

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1、附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。三、评定原则：（一）现场验收时，应逐项

2、进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。四、判定标准：（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。医疗器械经营企业现场检查验收标准项目编号审查内容审查办法是否合格第一部分：机构与人员1.1企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（相关的法规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗

3、器械经营企业许可证管理实施办法》等。）通过答卷或现场提问等方式考察1.2企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明确的职能。[新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求：(1)经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置质量管理机构。机构内人员不少于3人，且均应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称

4、的专业人员，并在职在岗。查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。1.3企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。[新开办企业要求]新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：(1)企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以

5、上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；(2)企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；(3)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；(4)相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。查该人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件（注意核对专业与拟经营产品的相关性）。1.4质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查职责规定、查质量运行中形成的记录（新开办企业查记录表式）。1.5质量

6、管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。④负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。⑤负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。1.6质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职

7、责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。有条件的企业应培养或配备经GB/T19001－2003和YYT/T0287标准培训的质量管理人员。查规定、查计划、查记录、查档案。1.7质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。查看学历证书、职称证书原件；抽一个产品询问，看质量标准是否熟悉（检查和验收的内容）。1.8从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。查企业名单、学历原件、培训记录。1.9建立人员培训档案。对职工进行法律法规、