第十三讲生产管理

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1、第十三讲生产管理提纲：一、GMP对生产的要求二、生产工艺规程1、基本概念2、生产工艺规程(1)工艺规程的主要内容(2)工艺规程的编制(3)实施与变更三、操作规程SOP1、定义2、SOP的分类3、SOP编写原则4、SOP的格式5、SOP的内容6、SOP的审核和批准7、SOP的管理四、批生产记录1、定义2、批生产记录的编制原则3、批生产记录的内容4、批生产记录填写要求5、批生产记录的修订6、批生产记录的编码7、批生产记录的发放8、批生产记录的整理与保管9、批生产记录的销毁五、药品的污染及混淆1、污染2、混淆六、工艺用水管理1、工艺用水的分类2

2、、工艺用水的制备3、工艺用水的维护七、生产批次管理1、批号的概念2、批号的编制方法3、批号的确定原则八、生产操作管理1、工序衔接合理2、生产区域专一3、生产前检查4、状态标志明确5、及时清洗设施6、严格控制洁净室人员7、建立洁净室监测制度8、中药材处理九、物料平衡管理1、物料平衡、收率的定义2、物料平衡的计算方法3、物料平衡范围的修订十、清场管理1、清场的目的2、清场的内容：3、清场检查4、清场注意事项十一、药品的包装与批包装记录1、药品的包装2、批包装记录3、药品标签与说明书及其管理4、药品内包装的管理第一节GMP对生产管理的要求生产管

3、理是药品生产过程中的重要环节，也是《规范》的一个重要组成部门，药品的生产制造过程是以工序为基础，若某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作人、环境等），必然引起生产过程及成品的质量波动。因此，不仅药品（成品）要符合质量标准，而且药品的生产全过程也必须符合《规范》要求，只有同时符合这两个条件的药品，才是完成合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本办法。98版GMP中第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进

4、行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产

5、遗留物；2•应防止尘埃的产生和扩散；3•不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。5•每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6•拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材

6、粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1・待包装产品的名称、批号、规格；1.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3•待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；6•本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须

7、由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第二节生产工艺规程《药品管理法》第六条规定：“药品必须按照工艺规程进行生产”。制药企业每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规程。《规范》第六十六条规定：“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。”一、基本概念生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。是生产药

8、品用的“蓝图”或“模子”。制订生产工艺规程的目的是为药品生产部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。岗位操作规程