艾力联合铂类对比艾素联合铂类治疗宫颈癌临床研究

《艾力联合铂类对比艾素联合铂类治疗宫颈癌临床研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、伊立替康（艾力）联合钳类对比多西他赛（艾素）联合钳类治疗宫颈癌临床观察试验评估药物：注射用盐酸伊立替康（艾力）注射用多西他赛（艾素）申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司试验负责单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院试验起止日期:2010年11月20日一2011年11月20日江苏恒瑞医药股份有限公司背景资料宫颈癌是影响妇女健康的常见恶性肿瘤之一，其发病率仅次于乳腺癌居第二位，全球每年约有50万左右的新发病例。而在许多发展屮国家，宫颈癌的发病率则高居榜首。冇资料表明，我国每年新发现的病例为13.15万，约

2、占全球总数的1/3。最近20年，早期宫颈癌比例上升，发病趋于年轻化。宫颈癌手术治疗仅适用于早期（IIa以前）患者，放射治疗虽可延长部分晩期患者的牛命，但放射治疗后女性内分泌功能受到损害，特别是年轻女性患者治疗后生活质量严重下降。因此,人们正积极探索新的治疗宫颈癌的方法。许多研究已证实宫颈癌对伊立替康的治疗是敏感的，以伊立替康为基础的联合化疗对晚期和复发宫颈癌冇更好的疗效。目而，伊立替康新辅助化疗在宫颈癌治疗中的作用日益受到重视。盐酸伊立替康是第一个特异性拓扑异构酶I抑制剂，它的抗肿瘤作用是使DNA产

3、生不可逆的损伤，导致肿瘤细胞死亡。1991年日本最早开始了盐酸伊立替康治疗宫颈癌的临床研究，之后国外一系列研究结果显示盐酸伊立替康是治疗宫颈癌的有效药物，而联合钳类用于晩期宫颈癌的新辅助化疗冇效率可达83%以上，结果受到国外学者的普遍关注。故本试验拟采用艾力+釦类对比艾素+钳类的给药方案进行前瞻性、开放性、随机对照的临床研究，以观察两组在治疗宫颈癌中的临床获益和毒副作用，为进一步了解艾力在屮国人群的宫颈癌患者屮，如何有效、低毒的应用，进行有益的探索！1研究目的观察和比较CPT-11联合钳类和多西他赛

4、联合钳类治疗宫颈癌的有效性和安全性。主要口的：%1新辅助化疗、晩期复发化疗患者的近期疗效：总缓解率0RR、肿瘤人小改变%1术后补充治疗的远期疗效：中位无进展生存期（PFS）、两年生存率%1安全性2研究设计2.1设计方法采用前瞻性、开放性、随机对照的临床多中心协作研究。2.2观察药品CPT-11.D0X指定应用江苏恒瑞医跖股份有限公司的艾力、艾素。CDGP、CDDP不限厂家,为市售产品。2.3研究分组分为二组观察：即A组、B组，采取随机入组。试验入组单位口行选择用奈达钳或顺钳。A组：CPT-11+CD

5、GP/CDDP组；B组：DOX+CDGP/CDDP组2.4研究方案A1组:艾力(CPT-11)160mg/m2DI,q3w奈达钠(CDGP)65mg/m2DI,q3wA2组：艾力(CPT-11)160mg/m2DI,q3w顺钳(CDDP)80mg/m2DI,q3wB1组：艾素(DOX)65mg/m2DI,q3w奈达钳(CDGP)85mg/m2Dl;,q3wB2组:艾素(D0X)75mg/m2DI,q3w顺钳(CDDP)75mg/m2DI,q3w2.5注意事项(1)本项研究采用分组随机法。凡冇符合条件

6、的病例入组，根据患者入组编号随机选择治疗方案。(2)第一周期化疗吋，建议不进行预防性使用造血细胞集落刺激因子(G-CSF,GM-CSF或TLT1)；如果在先前的化疗过程中曾经出现严重骨髓抑制，在下一周期治疗中可预防使用G-CSF,GM-CSF,但需认真记录用法。(3)若末出现肿瘤进展(PD)、难以接受的毒副反应或患者自行退出的情况，金少用药2个周期，并且进行全面评估，治疗结束后每2个刀随访1次。对于完全缓解(CR)、部分缓解(PR)患者，4周后疗效确认。3病例选择2.1入选标准(1)经病理学或细胞学

7、确诊的宫颈癌患者。(2)有化疗指征的宫颈癌患者。(3)卡氏评分270分(卡氏评分标准见附录II)。(4)年龄范围：18〜55周岁。(5)器官功能基本正常：血.清总胆红素W1.5X正常值高限；AST,ALT.ALP在无肝转移情况下应W2.5X正常值高限；如有肝转移和/或骨转移则W5.0X正常值高限；血尿素氮W1.25X止常值高限；血清肌0T<1.25X止常值高限；内生肌肝清除率^60ml/min。心电图大致正常。2.2排除标准(1)妊娠期或哺乳期妇女、处于生冇期而未采取有效避孕措施者。(2)有症状的脑

8、转移。(3)严重、未控制的内科疾患如糖尿病、高血压，心脏病、慢性活动迁延性病毒性肝炎。(4)主耍器官功能衰竭,如失代偿的心肺功能衰竭。(5)有外周神经病变症状。(6)精神异常者。3・3剔除标准：(1)未按上述研究方案的标准选择病例入组和完成冇关检查治疗者。(2)化疗过敏者。(1)有化疗禁忌症患者。4观察项目4.1临床观察指标(1)治疗而做体质评分，记录体重、身高和体表面积，进行妇科检查及全面体检。(2)严密观察和及时记录患者临床症状和体征变化情况。(3)注意有无过敏、