【精品】生产管理讲义

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1、生产管理培训讲义目录：一、GMP对牛产的要求二、牛产工艺规程1、基本概念2、生产工艺规程(1)工艺规程的主要内容(2)工艺规程的编制(3)实施与变更三、操作规程SOP1、定义2、SOP的分类3、SOP编写原则4、SOP的格式5、SOP的内容6、SOP的审核和批准7、SOP的管理四、批牛产记录1、定义2、批牛产记录的编制原则3、批生产记录的内容4、批生产记录填写要求5、批生产记录的修订6、批生产记录的编码7、批生产记录的发放8、批牛产记录的整理与保管9、批生产记录的销毁五、药品的污染及混淆1、污染2、混淆六、

2、工艺用水管理1、工艺用水的分类2、工艺用水的制备3、工艺丿IJ水的维护七、生产批次管理1＞批号的概念2、批号的编制方法3、批号的确定原则八、生产操作管理1、工序衔接合理2、牛产区域专一3、生产前检查仏状态标志明确5、及时清洗设施6、严格控制洁净室人员7、建立洁净室监测制度8、中药材处理九、物料平衡管理1、物料平衡、收率的定义2、物料平衡的计算方法3、物料平衡范围的修订十、清场管理1、清场的目的2、清场的内容:3、清场检查4、清场注意事项十一、药品的包装与批包装记录1、药品的包装2、批包装记录3、药品标签与说

3、明书及其管理4、纱品内包装的管理第一节GMP对生产管理的要求牛产管理是药品生产过程中的重要环节，也是《规范》的一个重要组成部门，药品的牛产制造过程是以工序为基础，若某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作人、环境等），必然引起生产过程及成品的质量波动。因此，不仅药品（成品）要符合质量标准，而且药品的生产全过程也必须符合《规范》要求，只有同时符合这两个条件的药品，才是完成合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药站质量不稳定的根本办法。2010版《规范》的原则如下：《规范》第一百八I•四条所有药品的牛产和

4、包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保纱品达到规定的质量标准，并符合药晶生产许nJ和注册批准的要求。第一•百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装H期作为牛产H期。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限

5、度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质最风险后，方口J按照止常产品处理。第一百八十八条不得在同一牛产操作间同时进行不同品种和规格药品的牛产操作，除非没有发牛混淆或交叉污染的可能。第一•百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的牛产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。第一•百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物

6、料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。第一•百九十二条容器、设备或设施所用标识应当淸晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或己清洁等）。第一•百九十三条应当检杏产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接止确无误。笫一乔九十以条每次生产结束后应当进行淸场，确保设备和工作场所没有遗留为本次牛产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。第一百九十五条应当尽可能避免出现任何

7、偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。第一•百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。第二节生产工艺规程《规范》第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。一、基本概念牛产工艺规程为牛产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括牛产处方、牛产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。是

8、产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的上要依据和技术管理工作的基础。是生产药品用的“蓝图”或“模子”。制订生产工艺规程的目的是为药品生产部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批Z间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。二、生产工艺规程工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全血描述的基准性技术标准文件，必须严格按规