注射用盐酸头孢甲肟含量测定及有关物质检查方法的研究【药学毕业论文，绝对】

《注射用盐酸头孢甲肟含量测定及有关物质检查方法的研究【药学毕业论文，绝对】》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药学论文-注射用盐酸头抱甲肪含量测定及有关物质检查方法的硏究作者：李群力刘家健黄金龙游莉施存元【摘要】目的用HPLC法测定注射用盐酸头抱甲眄中头抱甲眄的含量及有关物质°方法采用ODSC18(200mmx4.6mm，5“m)色谱柱，流动相采用水：冰乙酸：乙腊(850:17:150)流速l.Oml/min检测波长254nm第果溶液浓度在0.06〜500/zg/ml范围内线性良好，1=0.99975二12)，方法平均回收率为99.87%，RSD为0.36%(n=9)。盐酸头鞄甲月亏杂质数目为14至15个，总量为1.00

2、〜1.58%°结论本法简便、准确、灵敏度高，可用于注射用盐酸头抱甲月亏的含量和有关物质检查，亦可以进行稳定性硏究中降解产物的色谱检查。【关键词】盐酸头抱甲月亏注射液含量测定关物质HPLCDeterminationofcefmenoximehydrochlorideforinjectionABSTRACTObjectiveTodevelopamethodforthedeterminationofcefmenoximehydrochlorideforinjectionandit'srelatedsubstancesb

3、yHPLC.MethodSampleswereanalyzedonanODSC18columnwithmobilephaseofwater:glacialaceticacid:acetonitrile(850:17:150)atflowrate1.0ml/minanddetectionwavelengthof254nm.ResultThestandardcurveswere1incarintherangeof0・06〜500“g/ml(i-0.9997).Theaveragerecovarywas99.87%(R

4、SD=0.36%).Thenumberofrelatedsubstancesinccfmcnoximchydrochlorideis14〜15andthetotalamountis1.00%〜1.58%.ConclusionThemethodissimple,accurateandsuitableforthedeterminationofcefmenoximehydrochlorideandit'srelatedsubstances・Itcanalsobeusedtoanalyzeddegradationprod

5、uctsinthestabi1ityexperiments・KEYWORDSCefmenoximehydrochloride;Injection;Contentdetermination;Relatedsubstances;HPLC注射用盐酸头抱甲月亏为头抱菌素类抗感染药〔1〕，是盐酸头抱甲月亏加适量助溶剂无菌碳酸钠制成的粉针剂〔2〕。盐酸头抱甲月亏为有效成分，对光、湿敏感，其中可能存在的杂质有原料7氨基3〔（1甲基1H四哩5基）硫甲基〕头砲烷酸盐酸盐（简称7ATCA・HC1）、1甲基5硫基四氮II坐（简称MMT

6、Z）和7氨基头鞄烷酸（简称7ACA）等还考虑采用容量法进行含量测定，而参照美国药典24版，选用灵敏度高、专属性强的高效液相色谱法（HPLC）作为含量测定和有关物质测定方法，以确保本品质量〔3〕。1仪器与试药1.1仪器日本岛津公司LC6A高效液相色谱仪，附有SPD6AV紫外分光光度检测1.2试剂冰乙酸（无锡阳山生化有限责任公司）、乙膳（上海诚心化工有限公司）、磷酸盐（株州市中天磷酸盐化工有限责任公司），均为GR级。1・3对照品头电甲月亏对照品由中国药品生物制品检定所标定，批号20030118，头抱甲月亏含量93.5

7、%o1.4样品注射用盐酸头鞄甲肪为自制，每瓶1・0g，批号20030203、20030204和20030205。2方法和结果2.1色谱条件Diamonsi1C18（200mmx4.6mm，5//m）色谱柱；流动相为水:冰乙酸:乙月青（850:17:150）；流速1.Oml/min；检测波长254nm；灵敏度O.lAufs；进样体积20/zl；理论塔板数以头抱甲月亏计不低于4962。2.2对照品溶液的制备（1）含量测定精密称取对照品10mg‘置50ml的容量瓶中'加O.lmol/LpH6・8的磷酸缓冲液（0.2mo

8、l/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mo1/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml摇匀)2ml溶解，再加流动相制成每lml中含0・2啤头鞄甲卩亏的对照品溶液，摇匀，备用。(2)有关物质检查精密称定供试品10mg，加O.lmol/LpH6.8的磷酸缓冲液2ml溶解，再加流动相制成每lml中含0・2mg的供试品溶液；另取供试溶液2ml置100ml容量瓶中，加流动