现场检查验收标准实施细则

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1、附件2：兰州市食品药品监督管理局医疗器械1=1经营许可（零售）现场检查验收标准实施细则—、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1-1.8;第二部分：设施与设备，项目编号2.1-2.9;第三部分：制度与管理，项目编号3.1-3.10o审查项目共27项。二、适用范围（一）本标准适用于兰州市内2013年9月9日以后《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发、换发、许可事项变更的现场检查。（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分（3.4,3.6项除外）。三、检查原则（一

2、）应逐项进行全面核实、检查；（二）核实、检查项目与申请资料、现场实际、标准不一致的，要予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。（三）经营范围不涉及到的核查、检查项目为合理缺项。（一）现场检查结果全部符合标准的，判定为符合标准。（二）现场检查结果项目有与标准不符的，判定为不符合标准。医疗器械经营许可（零售）现场检查验收标准实施细则表项目编号检杳内容检杏方式机构与人员1.1企业应设置质量管理、验收、养护、技术服务等岗位。杳岗位设立文件1.2企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专

3、业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章,熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和产品质量标准。质量管理人员及专业技术人员具有一定的专业知识和一年以上从事医疗器械质量管理工作的实践经验。现场提问或试卷考核，查相关工作记录，综合评价1.3医疗器械专营零售企业的质量管理人除质量管理人外，专职质量管理员不少于1人。实行统购分销的零售企业，其总部除质量管理人外，专职质量管理员不少于1人，下屈各门店必须配备专职质量管理员1人。药品零售企业从事医疗器械经营的，质量管理人对由药品的质量负责人兼任。经营单一

4、产品的企业质量管理人员不少于1名。以上人员应具有与企业经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等查身份证明、学历和职称证书原件并与中报资料、实际情况核对1.4企业负责人、质量管理人员、专业技术人员、销售人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教冇，必须通过食品药品监督管理部门的考核后方可上岗。查上岗培训合格证1.5企业应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技

5、能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配备安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。经营家用理疗设备的应配备安装、维修人员。查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等查身份证明、学历和职称证书原件并与巾报资料、实际情况核对对照《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》核对相关人员资质与经营产品的符合性1.6企业应进行员工培训考核。制定培训计划和考核办法，进行医疗器械相关法规、规章、质量管理知识、医疗器械相

6、关专业技术知识及职业道德等方面的培训考核，并建立培训档案。查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、考核结果、教材等1.7企业负责人应为中专以上学历或初级以上职称。企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。企业法人、负责人不得兼质量悸理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。查企业岗位设置文件，工作简历和相关工作证明文件等1.8直接接触医疗器械产站的人员，应持健康证明上岗，并每年进行健康检査，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精

7、神病及其他对能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。对照岗位查建立的健康档案及健康证明原件等2.1企业经营场所应是临街商业铺而，经营场所为同-•平而无隔断的整块而积，其而积指使用而积。经营场所不得设在住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所外应有醒目的公司标示牌。核实现场所处位置是否符合标准要求，与屮报资料是否一致是否具有醒目的公司标示牌2.2企业经营场所面积不小于50平方米。企业经营单一产品的，经营场所面积不小于30平方米。约品零售企业兼营医疗

8、器械的，应按《兰州市药品零售企业设置规定》的要求进行分区管理。经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域。杳经营场所的产权证明（租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年），核实现场所处位置是否符合标准要求，与申报资料是否一致经营隐形眼镜、助听器的，查是否设立相对独立的功能区域2.3营业场所应明亮、整洁、卫生，所销售产品应分类摆放，整齐有序。应设置不合格品柜（区）。《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒