器械经营企业现场检查验收标准

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1、陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知陕食药监市发[2006]72号市场处（2006-05-10）各市（区）食品药品监督管理局：《陕西省更疗器械经营企业现场检査验收标准》（试行）已于2006年4月28口经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。从2006年5月1日起，申办（变更）《保疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。特此通知二OO六年五月八H陕西省更疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条企业负责人应具有相关专业人

2、专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监秤管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。第二条经营“第三类医疗器械”H销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质塑管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。产品范围只有“第二类更疗器械”H-销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。质量管理机构或质量管理负责人应行

3、使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条经营“第三类医疗器械”H销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，质量管理负责人应为供疗器械相关专业木科以上学历和中级以上技术职称，并有'5年以上从事更疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业人专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类保疗器械”且销售对象主要为哭疗机构或其他商业单位的企业，质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械

4、相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有保疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工

5、作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。跖品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员对市药品零售企业从事跖品质量管理工作的人员兼任。第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。白行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技

6、术培训、售后服务人员。经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售质服务人员。销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。第七条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道徳等教育培训计划，建立培训档案。企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。第八条企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。第

7、二章设施与设备第九条具备与经营规模和所经营殆种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屛及学校、军事等受管制区域内。经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用血积不得低于80平方米。经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品「【录》屮医疗器械产品的企业经营场所使川面积不得低于100平方米。产甜范围只有“第二类保疗器械”且销售对象主要为保疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用而积不得低于60平方米。除兼营傑疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经

8、营场所使用而积不低于40平方米。药甜零售企业兼营医疗器械的企业”应