生产过程确认管理规定

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1、生产过程确认管理规定1、目的对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。2、范围适用于本组织关键和特殊过程的确认。3、职责3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。3.4生产部负责设备的控制。3.5办公室负责人员培训的控制。4、岗位责任制4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序

2、异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。设备管理员一一按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，及吋对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。生产过程确认管理规定5、程序3.1过程鉴定5.1.1生产部和技术科在正式生产前调试设备、设计工装，确定参数，直到生产质量符合规定要求，经质检科参征收评审或测试后，记录最佳工艺参数，技术科编写作业指导书或编制工艺卡片

3、。5.1.2质检科质检员根据作业指导书或工艺卡片要求对相关过程进行监视，以确保过程确认的有效性。5.2设备鉴定5.2.1生产部必需确保所使用生产设备的安全性、可靠性、精度及工序能力符合使用要求。5.2.2质检科必需确保所使用的检测设备符合使用要求。5.3人员的鉴定5.3.1操作人员必须具有相关技能，特殊过程人员必须具有一定资格方可上岗,必要时，办公室要定期进行岗位培训。5.4过程的再确认5、4.1周期性确认：每一年按以上程序确认一次。5.4.2更改性确认：如材料、人员、设备变化时，相应的工艺参数需及时重新确认，以确保更改的有效性。5.5质检科按《记录控制程序》的相关规

4、定，负责产品过程确认记录的控制和管理。6、相关文件《记录控制程序》《设备管理规定》7、相关记录《关键和特殊过程确认记录》特殊过程确认记录人员资格负责人：日期：设备认可负责人：日期：原材料负责人：日期：工艺参数负责人：日期：环境负责人：日期：结论负责人：日期：特殊过程操作人员能力考核记录特殊过程名称操作者姓名考核内容考核情况可否上岗备注