知情同意书模板 - 中国临床试验注册中心

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1、知情同意书研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。1、研究背景和研究目的临床

2、上，30%-50%的内异症患者合并不孕。内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。本

3、实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。2、参试人员条件需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。3、如果参加研究将需要做以下工作：（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。通过询问病史，确诊您为子宫内膜异位症病人，您需要做CA125抽血检查，以确定

4、內异症的程度；所有试管所需化验单的有效期为半年；有计划生育证明；符合纳入条件您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书如您不愿意参加研究，我们将按您的意愿施治。（2）若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：1）如果您适合且同意参加这项研究，您将随机被分配到一下两个治疗组：1）阿托西班组；2）安慰剂组。阿托西班是一种合成肽活性化合物，作为拮抗剂作用于人的催产素受体，能降低催产素引起的收缩。依保（醋酸阿托西班注射液），【规格】6.75mg/ml*0.9ml【生产企业】瑞士辉凌制药2）移植当日将抽血检查血清E2、P、OT等相关指标3）阿托西班组：胚胎移植前30分钟给予阿托西班6.75mg静脉注射

5、；紧接着以18mg/h连续静脉滴注；胚胎移植后减为6mg/h，持续2小时。整个疗程中，总剂量不宜超过37.5mg。安慰剂组：胚胎移植前以相同的方法推入等剂量的生理盐水4）我们将密切观察治疗中及治疗后不良反应，如出现严重的副反应，应立即停止用药并对症治疗。  5）需要您配合的其他事项您应于移植后14天测尿HCG或血HCG，已确定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心复诊必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠阴性，则停药，我们将于移植后14天进行电话随访。在研究期间您应尊医嘱于移植后按时用药，规律作息，切忌

6、剧烈运动，辛辣刺激饮食。若在研究期间您不能配合治疗和随访，请及时告知我们。4、参加研究可能的不良反应、风险和处理方法可能出现阿托西班的副反应，主要包括高血糖、心动过速、恶心、头痛、胸痛、呼吸困难及心悸等。出现上述不良反应时，如程度较轻，可不予特殊处理。如症状较重，应立即停用，并给予对症治疗，如高血糖患者给予监测血糖，控制饮食，必要时给予胰岛素等降血糖治疗；用药过程中监测心率变化；出现严重的恶心呕吐应禁食补液；出现严重的头痛、胸痛、呼吸困难及心悸患者必要时请相关科室会诊。5、关于费用参与这项研究除治疗费和检查费外，我们不收取其他任何额外费用。患者出现不良反应时，研究者将负担处理不良反应的费用。6

7、、参加试验可能获得的益处？我们希望能提高内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕的临床妊娠率及活产率，减少内异症合并不孕患者行IVF-ET治疗的个人周期数，但无法作出保证。对今后內异症合并不孕症的治疗提供指导意义。7、个人信息是否会被保密？您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心。在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。研究者、申办者、申