抗生素的特点与研究误

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1、拯化＞学ft)药剂学期末论文设计题目：抗生素的特点与研究误区学生姓名：张世鼎学号：1111402020系别：化学化工系专业：制药工程班级：11级制药二班指导老师：赵永新起止日期：2013.12.1至2013.12.72013年12月7日抗生素的特点与研发误区摘要介绍了中国药典2010年版屮收载抗生素品种的特点，并指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区。关键词中国约典2010年版；认识误区抗牛•素类药品是临床中使用最为广泛的药品之•，在治疗感染性疾病方面发挥着极其重要的作用，其质量的优劣直接关系着该类药品在临床上使用的

2、安全和有效。随着科学技术的不断发展，现代分析技术和仪器的应用以及抗生素质量分析工作者的不断努力，近年来我国在抗生素质量分析研究方面取得了许多新的进展，促进了我国现有抗生素的质量提高和新抗牛•素的研制。本文讲解了中国药典2010年版中收载的抗生素品种的特点，并提出国内抗生素研发存在的几个误区。一、中国药典2010年版中收载的抗生素品种的特点[1]中国药典各部收载的药品和生物制品是国塞为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规。它不仅是强制性的法定标准，而且还将起到指导药品和生物制品生产，保证药品生物制品质量，促进对外贸

3、易的重要作用，同时还作为药品上市后技术监督的法定依据，因此是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典。2010年7月1日开始实施中国药典2010年版，在新版药典中抗生素品种做了一些必要的增加和调整，对某些检查项目进行了相应的修订。中国药典2010年版中抗生素收载品种的主要变化在中国药典2010年版中新增加的品种及制剂总共76个，其中唾诺酮类抗生素为16个，说明我国在嗤诺酮类抗生素方面的研究比较迅速。嗤诺酮类抗生素不同于其他微生物来源的抗生素，由于其源于化学全合成，因此对于在国外已上市，我国临床上需要、但又无专利约束的唾诺酮

4、类抗生素，国内基本上都已有生产。新版药典对中国药典2000年版[2]中收载的183个抗生素品种及制剂中的132个品种的方法或项目进行了不同程度的修订。国内有生产但未收载入中国药典2010年版的品种情况一些国内有生产的抗生素品种及制剂，由于其稳定性以及复方制剂组方的合理性需要进一步的验证，所以暂时未收载入新版药典中。主要品种有：国外询未上市的唾诺酮类抗生素的注射液；国内自行研制的、用不同酸制成的注射用阿奇霉素；国内自行研制的各种P内酰胺类抗生素与不同的卩内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂以及甲氧节唏噪（TMP）与非磺胺类的抗生素（

5、如头抱氨茉、庆大霉素、四环素等）组成的复方制剂。中国药典2010年版中抗生素品种增修订项目的特点在中国药典2010年版中主耍对有关物质检查项、异常毒性检查项、细菌内毒素检查项、含量测定方法等项冃进行了相应的修订。（1）有关物质检查项对单组分抗生素，除哌拉西林、妥布霉素、硫酸巴龙霉素、硫酸核糖霉素、硫酸西索米星等少数品种外，基本上均制订了有关物质检查项。头抱轻氨节、头抱氨节、克拉霉素、盐酸四环素等品种项下的有关物质检查方法均市原来的薄层色谱法修订为高效液相色谱法。在阿莫西林、阿莫西林钠、克拉维酸钾、头砲哩林钠、头砲克洛、头范

6、地尼等品种的有关物质检查项中，均采用高效液相色谱法的梯度洗脱，且限度与国外水平接近。（2）取消异常毒性检查项随着分析技术的不断发展，许多抗生素中杂质的化学结构和药理性质已经研究得相当清楚，对于原来采用异常毒性检查来控制抗生索质量的做法已不适应目前的新情况，另外当采用动物实验进行异常毒性检查吋，实验结果极易受实验环境和动物本身的影响，同时本着保护动物的原则，在中国纱典2010年版中对注射用抗生素，林可类抗生素、头砲曲松、盐酸去甲万古霉素、硫酸卷曲霉素、放线菌素D、以及除硫酸链霉素以外的氨基糖昔类抗生素和口服的利福平均已取消了

7、异常毒性的检查项。（3）细菌内毒素法的扩大应用在中国药典2010年版中，除头抱替呼钠、头砲曝吩钠、盐酸去甲万古霉素、盐酸四环素、硫酸多黏菌素B等少数几个品种还采用家兔热原法外，其它注射用抗生素基本上均采用了细菌内毒素法检查污染的发热性物质。但是，由于细菌内毒素检查法存在一定的局限性，只能检测革兰阴性菌污染的发热性物质，对于革兰阳性菌、真菌以及其他微牛•物污染的发热性物质则不能检出，并且在细菌内毒素实验中使用的蛍试剂来源于濒临灭绝的保护动物蛍，再加上有些抗生素本身对蛍试剂具有增强或抑制作用，干扰检测结果的可靠性，因而积极开展

8、目前国外已在进行的“体外热原检测法vitroPyrogenTest,IPT）的研究是药品检验、药品研究、药品生产部门重要课题。（4）抗生素含量测定方法的修订在中国药典2010年版中，抗生索的含量测定方法主要从两个方面进行了修订。一是对原来用微生物效价测定效价的2个半合成的大环内酯类抗生素克拉霉素和罗红霉