如意金黄散的微生物限度检查方法探讨

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1、如意金黄散的微生物限度检査方法探讨［摘耍］冃的探讨如意金黄散的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检杏法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出，如意金黄散有抑菌作用,其微住物限度检查计数方法釆用培养基稀释法(0.5niL/HlL,1：20的供试液)，控制菌检查按培养棊稀释法(铜绿假单他菌采用100mLBL增菌液；金黄色葡萄球菌采用200mL营养肉汤,1:20的供试液)进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于如意金黄散的微牛物限度检查。［关键词］微生物限度检查；验证；如意金黄散［中图分

2、类号］R286.0［文献标识码］B［文章编号］1673-9701(2011)19-97-02StudyontheMethodofMicrobialLimitTestforRuyiJinhuangSanGAOHongLIKaiZHUHuiqinNingxiaInstiluteforDrugControl,Yinchuan750001,China［Abstract］ObjectiveToestablishthemethodofmicrobiallimittestforRuyiJinhuangSan.MethodsT

3、hevalidationtestwascarriedoutaccordingtoChinesePharmacopoeia(Chp2010).ResultsTheresultsofvalidationtestshowedRuyiJinhuangSanhadantibacterialactivity.Theculturemediadilutionmethodwasusedasthecountingmethodsforthebacteria,mouldsandyeasts(0.5mL/dish,1:20samples

4、olution)andthecontrolledbacteriadetectiontest.ConclusionThismethodisfeasibleforthemicrobiallimittestofRuyiJinhuangSan.［Keywords］Microbiallimittest;Validation;RuyiJinhuangSan为确保微生物限度检查方法的可靠性和准确性，《小国药典》2010年版规定对微生物限度检查方法需进行验证。冃前，绝大多数约品的微生物限度检查方法谿典中都未冇具体的检查方法，都

5、需要进行验证试验后建立。如意金黄散具有清热解毒、消肿止痛的功效，是国家评价性抽验样品詁种之一。为了比较全而地反映此药站的整体质量，确保人民用药安全，另一方面也是为了更好地完成国家评价性抽验样品工作，为国家制定政策提供参考依据，本文对如意金黄散的微生物限度具体检杳方法进行了验证和总结，供同行参考。1材料与方法1.1仪器高压灭菌器，恒温恒湿培养箱(32.5°C、25.5°C)O1.2药品如意金黄散七个厂家56个批次(样品来白全国各地市售及生产厂家)。1.3培养基营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基。胆盐乳糖增菌液(B

6、L增菌液)，营养肉汤或亚硏酸钾肉汤，澳化十六烷基三甲馁琼脂培养基，甘露醇氯化钠琼脂培养基，PH7.0氯化钠-蛋白腺缓冲液。1.4菌种枯草芽他杆菌(Baci1lussubti1is)［CMCC(B)63501］＞铜绿假单抱菌(Pseudomonasaeruginosa)［CMCC(B)10104］、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)［CMCC(B)26003］、大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]、白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(

7、F)98001]＞黑曲霉菌(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]。1.5方法菌液、供试液制备按中国药典2010年版二部附录XIIIC[l]进行。按屮国药典2010年版二部附录XIIIC进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证试验、控制菌检查方法的验证试验和样品检验。2结果2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证试验结果2.1.1常规法取如意金黄散七个厂家26个批次的110供试液各1讥按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证试验。结果为24批样品人肠埃希菌、白色念珠菌试验纟R和稀禅剂对照组

8、回收率都＞70%；个别儿个试验组＜70%而＞50%。而26批样品金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌试验组回收率都＜10%,黑曲霉菌的试验组回收率都V60%而＞40%；其稀释剂对照组回收率都＞70%；表明供试品在此条件下对枯草芽他杆菌、金黄色衙萄球菌、黑曲霉菌冇不同程度的抗菌活性。综合验证试验结果得岀如意金黄散按常规法进行细菌、每菌及酵母菌计数，方法学验证试验不成立，需要建立新的检验方法。常规