医疗器械管理存在的问题和解决策略新

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1、医疗器械管理存在的问题和解决策略刘丽娜（武警山西总队医院医学工程科，山西030006）侯剑（武警山西总队医院医学工程科，山西030006）【关键词】:医疗器械；管理随着医疗事业的发展，医疗器械被大量引进入医院，虽然大大提高了医院的诊治水平，但是可能存在着医疗产品性能和质量差、产品不正常使用、缺乏有效的产品维护和保养等因素，这些因素常常导致医疗安全问题，对患者的健康安全造成威胁，同时也增加医院的医疗事故，造成医患关系紧张为了避免以上问题发生，加强对医疗器械的管理势在必行，不可抱有侥幸心理而疏于管理。本文针对医院医疗器械管理存在的

2、问题，探讨如何在寿命周期进行风险管理，提高医疗器械管理水平。1医疗器械在使用中存在的问题1.1医疗器械本身存在一定的质量风险医疗器械的品种很多，由几十年国家大企业生产的产品，也有私企小厂家生产的产品，其生产、设计及使用都可能出现一定概率的风险，控制风险的源头大部分是在出厂前期。如果产品本身质量性能不稳定和不合格，在临床使用过程中，直接影响到患者的健康和安全。1.2对医疗器械缺乏正确安全使用对于有些高技术产品的医疗器械往往缺乏安全正确使用，在使用过程中，有的操作者不严格遵守操作规程，违反操作顺序，不能做到正确、安全使用。再者，操

3、作者缺乏对器械知识的了解，对部分大型设备的结构和功能缺乏了解，对设备使用操作人员国家未实行资格认证，而医院的医疗器械工程人员和维修工程师大多也不甚了解，再加上此类人员配置有限，造成了使用中缺乏保养，对每天的检修、校对、调整等工作不到位，对医疗器械的功能造成影响。1.3对医疗器械不良事件的监管不力医疗器械不良事件来自于医疗产品本身，主要是产品本身存在着不可预料的风险，根据国家对医疗器械不良事件的报告，我国每年发生的医疗器械不良事件达4万件之多図，此类不良事件带来的后果非常严重。譬如输液器所致的过敏反应、植入支架引起的血栓和过敏反

4、应等，这些都是器械存在的不可预知的缺陷，或者是生产时没有严格管理所致，或者生产厂家的资质不够。虽然我国正在建立医疗器械不良事件的监测、报告、评价体系，但是还没有正式的法规來约束、监督和防范；医院内部缺乏严格的医疗器械管理制度，可能会因此引起医疗纠纷，由于医疗器械事件最终在医院发生，所以矛盾常常转化为医患关系。2针对以上存在问题，提出的解决策略2.1加强对医疗产品购入时和购入后的查验管理针对医疗器械的质量问题，在采购时耍认真查验供货商的产品资质认定等证书，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗产品注册证等；再者要选择信誉

5、好、货源渠道正规、售后服务好等供货商；在产品验收时要做好详细查验：对货物的名称、规格、型号、品牌、生产厂家等方面要和采购单逐一核对，不可草率验过；在检查产品时要查看产品包装是否完好，标识是否清晰，批号以及消毒日期和有效期是否存在以及是否在有效期内。2.2加强医疗器械产品的安全使用在医疗器械使用前，加强对使用人员进行技术培训和职业道德教育，熟悉相关的法律法规，熟悉所使用医疗器械的性能，能够正确安全的操作医疗器械，特别是操作大型医疗设备和高风险器械的操作者，要具有国家相关行业的资格认证，要做到有执照行医，操作人员不可无证上岗叫在医

6、疗器械使用过程中要加强维修保养工作，提高维修人员的维修水平，提高对出现故障的检修能力，要定期对医疗器械进行维护保养，做到定期检测，保证医疗器械设备正常运行。2.3加强医疗器械所致不良事件的管理对于医院來说，肯定会使用一些特殊的医疗产品。有些医疗产品具有很高的风险性，对于高风险的医疗产品必须建立相应的质量控制体系，要严格审查进货资质，验收时要严加清点，严格按照储存条件存放，加强使用过程的控制，在使用期间进行质量跟踪，做好原始记录等，在内部管理方面要加强对高风险医疗器械的监督⑷。所以说，使用高风险的医疗器械必须建立严格的检查验收制

7、度，包括对产胡进货资质查验、产品的标识和合格证明进行查验；管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，并核查产品的规格、型号、失效期等；对于植入体内医疗器械的使用记录要有专人保管；在使用过程中如果发现不合格要立即停止使用，并上报医疗器械不良事件报告，把此报告上报到监督部位，同时器械科要做好记录，对不良事件发生的时间、地点、患者等情况详细登记，对此不良事件要做出分析以及将要采取的有效措施，防止不良事件再度发生和蔓延。总之，对医疗器械的严格管理不可小觑，平时疏于管理，可能造成H后严重医疗事件以及医患关系紧张，所以要

8、对医疗器械管理做到管理有制度、使用要合理安全，方可减少医疗器械不良事件发生，提高医疗器械使用效率。参考文献[1]郑志远•医院医疗器械的使用安全与管理[J].医疗设备信息，2007,22(10):64-66[2]陈硕坡，杨晓峰，丁立社•加强医疗器械管理，提高服务临床质量[J]•