药品外观质量

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1、1）药品外观质量检查验收的基本要求（1）验收人员严格按照规定的验收标准进行验收，中药材和中药饮片的验收有重要的专业技术人员进行。（2）应对所有购进和销后退回的药品进行验收，特殊管理的药品应双人验收，验收应该在规定时限内完成，验收应该=按规定做好验收记录。（3）验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品的质量状态。2)抽样原则（1）验收抽取的样品应具代表性，采用随机原则逐批号抽取。（2）抽样方法及数量1、应按药品的堆码情况进行随机抽取整件药品。2、抽取整件数量：2件一下全部抽取；2见以上50件以内抽

2、取2件；50件以上每增加50件增加抽取1件，不足50件按50件计。3、验收时应对外包装破损、污染、渗液或封条破坏的整件药品，应进行逐一检查4、开箱抽样检查5、抽取最小销售单元数量，没加随机抽取3个最小单元的药品，发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。（3）对于原料药品，贴有中国药品生物制品制定锁封签的诊断试剂，外包装及封签完整的批签发生物质品，仅检查整件药品，不得开箱。（4）销后退回药品应在退回药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；五完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。3）检查验收的主要内

3、容严厉查处假药虽然是国家专门机构的职责，然而作为普通消费者也需要掌握一些简便有效的识别方法。验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；■看药品外包装合格药品的包装都必须经药监部门批准，且印刷精美，色彩明艳，字迹清晰；假药外包装质地较差，字体和图案印刷粗糙，色彩晦暗，防伪标志模糊。■看批准文号国家药监局规定自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，废止原批准文号[×卫药准字]和[×卫药健字]。新批准文号格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品

4、生产的部门、年份及顺序号。■看批号和日期合格药品的包装上应标明[产品批号]、[生产日期]、[有效期至]三项缺一不可，字迹多为激光打印。假药常三项中缺一至两项，而且打印的字迹多为油印。■看生产厂家根据国家药监局规定，规范药品说明书必须注明生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址等，便于患者联系以辨真假。假药中此类项目的内容往往不全。■产品合格证品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。■包装标签检查药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和

5、所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。■看药品包装合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。假药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。■看药品外观合格药品片剂颜色均匀，无花斑、霉点、裂片、潮解等问题；假药片剂多颜色不均匀，有花斑，糖衣褪色露底、开裂、发霉等，假注射剂、水剂出现沉淀、结晶、变色，有絮状物等；颗粒剂粘结成块

6、，不易溶解；膏剂失水、发霉或有油败气味。■看药品说明书合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应证限定严格。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。药品的标识及警示语■进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。■中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。