中小型医疗器械企业战略宏观环境分析

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1、社科论坛小小型医疗器械企业战略宏观环境分析钟小华（桂林电子科技大学商学院）摘耍院企业通过对外部环境4＞的分析来发现市场机遇，同时规避环国家医疗器械监管法规一览表境变化所造成的经营风险。文章以企业管理的视角，对中小型医疗器序号法规名称版木械企业的战略宏观环境进行分析，以对同类企业制定发展战略提供1《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》局令第24号指导和有价值的信息资料。2《医疗器械注册管理办法》局令第16号关键词院中小型医疗器械企业宏观环境分析3《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号随着全球经济与科技的飞

2、速发展，以及我国经济建设4《医疗器械经营企业许可证管理办法》局令第15号与改革开放的深入，全球经济一体化、市场国际化的趋势5《医疗器械生产企业质量体系考核办法》局令第22号口益明显，企业面临的外部宏观环境更加复朵化与动态6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号7《医疗器械临床试验规定》局令第5号化。因此企业战略管理更加关注外部宏观环境变量对企业8《医疗器械标准管理办法》局令第31号发展的2＞影响，通过对外部环境的分析以发现企业发展的新9《医疗器械分类规则》局令第15号机会和避免环境变化所带

3、来的威胁。外部宏观环境分析，10《医疗器械新产品审批规定（试行）》局令第17号常用PEST的框架进行分析。PEST分析是利用环境扫描11《药品监督行政处罚程序规定》局令第1号分析总体环境中的政治法律、经济、社会文化与技术等四1.3新医改带来新机遇完善基木医疗卫生制度，是种3＞因素的一种模型。屮小型医疗器械企业如何在竞争激烈当前社会各方面高度关注的民生问题。去年，国务院卬发的环境中做强、做大，制定适合企业发展的战略对其至关了《“I•二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方重要。“企业战略”是对企业各种战略

4、的统称，其中既包括案》，规划明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段竞争战略，也包括营销战略、发展战略、品牌战略、融资战目标、改革重点和主要任务。①“按照保基本、强基层、建机略等，是对企业整体性、长期性、基本性的发展规划。笔者制的要求，增加财政投入，深化医约卫生体制改革，建立健将对中小型医疗器械企业的宏观环境进行分析，以对同类全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足企业制定发展战略加以指导与借鉴。群众基本医疗卫生需求”。②“到2015年，政府卫生投入增1政治法律环境长幅度将高于经常性财政

5、支出增长幅度，并实现个人卫生1.1国家政策扶持拓宽发展空间“十二五”是我国全支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，做到有效缓面建设小康社会的关键时期，也是进一步深化医约卫生体解看病难、看病贵问题。”制改革的攻坚时期。世界各国普遍重视医疗器械的战略地长期以来，我国农村基层医疗机构因地域、资金等因位，因其是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展素影响，限制了其发展空间。冃前农村基层医疗机构仅占水平的重要指标。2011年11月15R,我国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局等I•个部门联合制定并全国医

6、疗机构总数的7%,却承担着全国近60%的诊疗数发布了《医学科技发展“十二五”规划》，提出重大新药、医量。因此对小小型医疗器械企业，如何研发适合农村基层疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产医疗机构的产品并能销售出去，是一个新的挑战与机遇。业。次年1月18R,科技部又发布了《医疗器械科技产业2经济环境“十二五”专项规划》，明确指出“十二五”期间医疗器械产随着我国经济发展的强劲势头，居民收入也随Z增品发展重点方向、重点任务布局和相关的保障措施。预期长。2011年全年农村居民人均纯收入6977元，比

7、上年增到长17.9%,城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增2015年，屮国整个医疗器械市场预计将近3400亿元。FT前全球医疗器械占医纱市场总规模的42%,而我国仅长14.l%o2011年末全国参加城镇职工基本养老保险人占医药市场总规模的14%,可见发展空间很大。数28392万人，比上年末增加2685万人。其小，参保职工121574万人，参保离退休人员6819万人。参加城镇基本医.2法律法规完善，监督有效医疗器械产品关系到人们的身体健康与安全，国家监管严格，从产品的设计、生疗保险的人数47291万

8、人，增加4028万人。截至2012年产、销售、临床试验、使用和服务等的整个医疗器械产品生9月底，2646个县（市、区）开展了新型农村合作医疗工命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。作，新型农村合作医疗参合率97.5%,政策范围内报销比《医疗器械监督管理条例》就对我国从事医疗器械的研制、例达到70%左右，人民群众“病有所医”有了基本保障。生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定。随后国通过上述分析，随着我国经济的迅