中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较

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1、中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较山东新华制药股份冇限公司摘要：目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方而的成功经验，促进中国对药站的GMP监管。方法分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论随着我国新版GMP即将颁布实施，在认证标准上我们与欧盟几乎一致，但还需不断营造GMP成长的外用环境。关键词：原料药，GMP,欧盟，现场检查，差界比较近一段时期，在被欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示,在2007年核查过的生产现场中，有18%不符合要求，2008年这个

2、数字是21%,2009年前9个月则上升至35%0相比欧盟对原料药现场检查的高不符合率，在中国的GMP认证核查中却鲜有企业被勒令整改或认证不通过的现象。那么，在对原料药现场检杏方而，屮国和欧盟存在哪些井异呢？我们对此进行比较，希望对我国的原料药生产金业和监管机构有所借鉴。1中国、欧盟在对原料药GMP现场检查方面的差异1.1检查的依据不同在对原料药现场检查吋，中国依据的是98版GMP,而欧盟依据的是ICHQ7a和注册资料DMF。从检查条款看，98版GMP共计14章（88条）0.74万字，而ICHQ7a共计19章人约2万字，在字数上ICHQ7a是98版GMP的近3倍。同时，在欧盟的现场

3、检查时，还要重点核查生产工艺与注册DMF的一致性，而中国的GMP检查较少涉及对注册工艺的核查。在欧盟,有EMEA、ISPE、ICH、PIC/S等组织出版了大量的与GMP相配套的指南文件,以指导企业如何更好地遵从和实践GMP；但在中国，配套的指南文件较少，这也使得中国的GMP检查员在对法规的把握上因人而异。1.2检杳的重点不同中国的GMP检查多以GMP条款为出发点，侧重于对受审产品的生产现场、卫生清洁、人员培训等细节进行检查，在审计报告中罗列的问题也多以现场发现为主，如设备状态标识不规范、某房间无压差指示装置、已清洁的工具和未清洁的工具未分开存放等。但对于GMP的延伸或引申问题都有

4、所忽略，对深层次问题关注不够。而欧盟的现场检查以是否影响产品质最为出发点，侧重于对整个公司质最体系的检查，除生产管理之外还包括质保体系、物料管理、文件管理、实验室管理、生产工艺与注册工艺的一致性等。同时，欧盟检查更多地关注产品年度报告、风险管理、偏差等，阳这些是中国98版GMP所没有引入的。在正式检杳前，欧盟通常提示受审企业：检杏官可以审阅任何有必要的文件，可以查看任何有必要的区域，且要求企业在最短的时间内了以提供和配合。这使得欧盟的检杳范围和检查区域非常广泛，而中国的GMP检查只是针对受审产臥当检查完毕后，欧盟会在刀内形成一份篇幅较长的现场检查报告，以对受审产品的质量体系和住产

5、现场进行全面概述，同时受审企业须在1个月内捉供长达儿百页的整改报告。而小国GMP检查结束后会当场宣布一份简短的现场检查报告，同吋要求企业在1周内完成整改报告。1.3检查的氛围不同由于东西方文化习俗的不同，在欧盟GMP检杳时，检杳员与受审企业只是单纯的审计与被审计的关系，欧盟检查员不接受任何的馈赠和礼品；而在中国，市于是国家药监局委托省局组织对原料药进行现场检杳，检查员与受审企业会存在或多或少的认知关系，再加上小国特有的社会风气和潜规则，会使得检杳的力度人打折扌II。在时间安排上，欧盟检杳一个产品需要2・3名检查员2・3天的时间，随着受审产品的增多，审计时间会相应延长；而中国无论检

6、查一个产品还是多个产品，都是3名检查员和3天时间。据不完全统计，在止式的官方检查时中国花费在单个产品上的检查时间只相当于欧盟的环左右。对于GMP检查的结果，中国只是针对受审产晶，与其它产站无关；而欧盟检查的是整个公司，若1个产品检查不通过，其它产品很可能会受到牵连。再者，在中国检查不通过的比例很低,而欧盟EDQM在2009年1-9月份检杳不通过的比例高达35%,目.不通过的企业主要集屮在屮国等亚洲企业。若检查不通过，EDQM会将检查结果与欧盟成员国的费监机构、FDA等共享，并在其网站上予以公布。接下来，用户会立即查封检查不合格的产品和企业，而中国对GMP检査不通过的企业社会反响并

7、不大。1.4评判的标准不同中国根据《药品GMP认证检查评定标准》，当存在严重缺陷或-•般缺陷大于20%时，GMP认证不子通过；而欧盟対评判标准没有硬性的规定，只是基于对药品质量影响程度的风险评估,将审计缺陷分为关键缺陷、主要缺陷和一般缺陷，如果审计中存在关键缺陷或多个主耍缺陷，则检查不予通过。2中国GMP现场检查薄弱Z处及原因分析通过上述对比可以看出，相比欧盟对原料药的现场检查，中国的GMP检查无论在深度上还是广度上都处于相对弱势的状态。分析其中的原因，主要是以下几个方而：2.1