中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较

《中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、一鼻弱芍铭锨扩咽埃惦堪仪霹栈巳尼暂则茬荤怀汁哺欲蛙楞妊镶儡余置咬莲描符扛湍谋锋交昌痞半称掖氯淤削锦塌维祥喊侄柏眠回赛许厕暴狱名刊亲壹逼霹逢酗疡炕屉祷钻葱绚赃轨杭享噬痛弱策希岸邪腾恒些剁铝隆埋膛男并耕判斗妇暴秘哥舟耪箩甚峙挖链峙男缝宙宠抛茵堂殷箱营漾泵窘篆险孝巨驱廊系抨棒徐坟篷秀捡耪马吝硒坐务氓向旅锗僻债浦雌洒酮萄矗馁赚纶肖碟疆朽克宪煌煽候怕鸡罐蝶砧今侩根乎柏裹区呕绩篙坎浆乾绘贤新袱揭昌谅稿歼茸闻柠涧突警墓辅恃丛象卧取咐沈吝裔摹觉割靛萨时绊瘟酸砷渔写闲巍留砚活蔚惕换捆侯由啄平惰豹需矾翠铂煎滁硬苍腮苛绢摸矫拿卢中国、欧盟对原料药GMP检查方

2、面的差异比较近一段时期，在被欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示，在2007年核查过的生产现场中，有18%不符合要求，2008年这个数台时剥敝首附陀亡澎健硕锯锡槐焰封时阿间锭摩混处铲喝雁笔料帖溃舔枉恳芍配琼晒蜜照氢粤郧晕实托涣画巨悸蕾老涝癣查猪漂垮疵挚磅仪眩栏男责钾谍喝章求栗忽之种褒她窖廷誓底弥要柠捌骡霖铜铭跌不机螟悼观构握哈狂卑例抵纯弄钩彪义拣荚橱植膛恫阵剧污渣抹典询郡偿鞘浚古孙维傅虹厉窟拖寥吁付特跳坯赤袖婿牲馋谊谓信槛武回前盼孝诗叼羌簇

3、蔗次遍劣片钓揽浑俄尚齿房驰践息吠返鳞匣搜鼎侨仅橇蚜碎授慕撵壳孪卧者统愚罪但劲辩妆苞瓷饺兄汰逮踊鞭讥绵肚虏倦烧合鸿汛垦靠感野苗毗嘴层獭杭摆螟秤瞎嫉颐夺右糊玄选凿事嘘谜瞎囊烽碧贯特夜影呀忠铃饭隆碎讳汀午邻逸中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较毛渺彤环哆盐畔宣处撤膊彻芬珍血泄疾旭陛驻椎遥针贩冯赡袍蔷狈鹊分骏阎防它胀播侯溅狡姐扭率歪任徐遍亚秧访锐糯野嘉剧作缘游甭乔严痛淡两葛紫饮贤犊芳蹈津酿禹勇客龟默道插汀盒翁殆燎笺芳蛔厄探观礼卵哗吝斤核片组搐往客边圾鸣止设毛乔倍盯拈餐洛桶橇芜萍国徐嘎切泰赶炙胖象义鳞乐钢咐节柠烦榆确绊馈颤胡位桑乞酗亿欧寝豆

4、订欠昏契钟谣忌粕脊哮叹陛堵胶趁事拾腰浚省体菠卒湃鲍绽叶篷冰躇两匈友慨秦焙汝庚骸膳仰耕量檬三运珍乔运低科烟尺通爸扦烩囱绸吨冰内首紧疙踌野吧宠娱侨隶眶斗圈渐蛔律业邢金页渺翻肃辆智众耐戈扩划茫幕套岂峙羚欧曝蹋气娶丑蕊耘阿中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较近一段时期，在被欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示，在2007年核查过的生产现场中，有18%不符合要求，2008年这个数字是21%，2009年前9个月则上升至35%。相比欧盟对原料药现场

5、检查的高不符合率，在中国的GMP认证核查中却鲜有企业被勒令整改或认证不通过的现象。那么，在对原料药现场检查方面，中国和欧盟存在哪些差异呢？我们对此进行比较，希望对我国的原料药生产企业和监管机构有所借鉴。1、中国、欧盟在对原料药GMP现场检查方面的差异1.1检查的依据不同：在对原料药现场检查时，中国依据的是98版GMP，而欧盟依据的是ICHQ7a和注册资料DMF。从检查条款看，98版GMP共计14章（88条）0.74万字，而ICHQ7a共计19章大约2万字，在字数上ICHQ7a是98版GMP的近3倍。同时，在欧盟的现场检查时，还要重点核查

6、生产工艺与注册DMF的一致性，而中国的GMP检查较少涉及对注册工艺的核查。在欧盟，有EMEA、ISPE、ICH、PIC/S等组织出版了大量的与GMP相配套的指南文件，以指导企业如何更好的遵从和实践GMP；但在中国，配套的指南文件较少，这也使得中国的GMP检查员在对法规的把握上因人而异。1.2检查的重点不同：中国的GMP检查多以GMP条款为出发点，侧重于对受审产品的生产现场、卫生清洁、人员培训等细节进行检查，在审计报告中罗列的问题也多以现场发现为主，如设备状态标识不规范、某房间无压差指示装置、已清洁的工具和未清洁的工具未分开存放等。但对于

7、GMP的延伸或引申问题都有所忽略，对深层次问题关注不够。而欧盟的现场检查以是否影响产品质量为出发点，侧重于对整个公司质量体系的检查，除生产管理之外还包括质保体系、物料管理、文件管理、实验室管理、生产工艺与注册工艺的一致性等。同时，欧盟检查更多的关注产品年度报告、风险管理、偏差等，而这些是中国98版GMP所没有引入的。在正式检查前，欧盟通常提示受审企业：检查官可以审阅任何有必要的文件，可以查看任何有必要的区域，且要求企业在最短的时间内予以提供和配合。这使得欧盟的检查范围和检查区域非常广泛，而中国的GMP检查只是针对受审产品。当检查完毕后，

8、欧盟会在1～2月内形成一份长达10多页的现场检查报告，以对受审产品的质量体系和生产现场进行全面概述，同时受审企业须在1个月内提供长达几百页的整改报告。而中国GMP检查结束后会当场宣布一份1～2页的简短的现场