smp-p-g005-00工艺纪律检查管理规程

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1、海南康乏药业股用有眼込司HAINANHONZPHARMACEUTICALCO..LTD.文件名称文件编码SMP-P-G005-00工艺纪律管理规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期牛效日期颁发部门质量部使用区域分发部门：质量部、生产部1.目的:建立一个规范的工艺纪律检查的管理规程，以规范车间的生产工艺纪律，保证药品生产质量。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：车间管理人员日常对车间生产全过程的工艺纪律的检查。4.责任：车间工艺员、车间主任、QA检查员对本规程的实施负责。5.内容：5.1.工艺员必须在当班期间

2、实行巡回检查，以工艺规程及操作规程为依据，对违反规程的人和事及时纠正，对隐患问题及时排除。5.2.车间工艺员每天应在本车间检查全部岗位及各控制点，发现问题及时解决。填写批生产记录屮的工艺查证记录。53生产车间主任也必须不定期，频繁在生产第一线督促检查工艺规程及操作规程的执行情况，发现问题现场解决。检查的内容生产环境应符合GMP的有关规定。口服制剂的粉碎与过筛等物料前处理、称量、配料制粒、干燥与混合整粒、压片、包衣、内包装等关键工序至少应在30万级洁净区中进行。非最终灭菌产品的无菌生产：以下需在无菌力-级背景下的百级下进行：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，灌装前无法

3、除菌过滤的药液或产品的配制，肓接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放，无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。轧盖前的产品也视为非完全密封。以下需在无菌力-级下进行：处于未完全密封状态下的产品及直接接触药品的包装材料、器具灭菌后置于完全密封容器内的转运或存放转运。以下需在万级下进行：灌装前可除菌过滤的一药液或产品的配制及产品的过滤。以下需在十万级下进行：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。生产前检查清场情况应有“清场合格证”，生产结束应进行清场，必须取得“清场合格证”，以防止污染和交叉污染。原辅料、中间体半成品、成品

4、、包装材料等经检验合格方可使用或放行。原辅料、中间体半成品、包装材料的领发严格按工艺规程、岗位SOP中的有关规定执行，认真核对，防止人为差错的发生。一切与药品生产有关的工作和操作必须按批准生效的现行文件的规定进行。必须按GMP和工艺规程的有关规定组织生产。生产过程应按工艺规程、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错。关键的岗位操作应有人核对并记录签字，如原辅料的领发，物料的称量、中间站半成品的领取，压片冲模安装的规格，包装材料的领取，包装材料的销毁，清场检查等。岗位操作人员应经岗位培训、GMP教育，考核合格后持证上岗。不同生产操作应能有效隔离，不得互相妨碍

5、。凡不同品种、规格的制剂不得在同一操作室内同时进行，不同品种、规格、批号产品包装操作在同一操作室内进行时，须设置能防止差错产生的隔断设施，5」1.生产过程中发生偏差或需耍更改技术参数，应有变更程序并有审查批准记录。5.12.各岗位生产的半成品（屮间体）应按工艺规程规定的质量标准作为交接验收的依据。半成品（中间体）应有明显状态标识，绿色代表合格、黄色代表待验、红色代表不合格，应有明显的物料卡标明名称、规格、批号、数量、操作者、日期等。2.培训：2.1.培训时间：0.5小时2.2.培训部门：生产部2.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。