3实验室检查内容及问题

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1、实验室检查内容及问题1、计量器具2、洁净区是否T净（用手摸门缝）3、仪器是否有合格证（3Q?）4、烘箱（温度？一般我们160-170,2小时灭菌，仪器使用记录，我们是从开烘箱的时间8点左右写起然后烘4个小时左右，12：30。检杏员就提问：你火菌两小时有记录吗？什么时候达到170（设定温度）。最后我们改了记录（开机时间，达到温度时间，结束时间））5、超样7、滴定液（没有棕色的滴定管）8、化试（用量筒量剩余的）在GMP现场检査中对QC重点检查，包括：在用玻璃计量器具的校正及留样观察。1.在用计虽器具的校正•常用玻璃器具的种类检验中常使用的玻璃计量器貝有滴定

2、管，分度吸管，单标线吸管，单标线容量瓶，量筒，量杯，温度计等。•我们强调的是在用的计量器具管理，即在生产现场使用的计量器具。仓库中尚未领用的计量器具不在管理Z列。在用的计蜃器具起码要做到以下三点要求：（1）所有的在用计量器具应统--编号，并在计量器具上要有标记，一具一号，不重复。此编号随着玻璃计量器具的损坏而消失，标记脱落应及时补上。（2）在用计量器具周检率应为100%。（3）在用计量器具周检合格率应为100%。•玻璃量器的校正a.校正的必备条件（1）采用衡最法进行容最校正对环境要求：工作室温度＜20°C±5°C：室内温度变化＜l°C/h：水温与室温Z

3、差＜2°C（2）衡量法所用介质一一纯化水。（3）校正所用设备：三等祛码、相应称虽范围的天平、分度值为0.1OC的温度计、分度值为0・2s的秒表、放大镜、测温筒、冇盖称最杯、检定用的架和夹。b.量器外观和结构的检测用冃视观察或刻度放大镜和斜面进行，应符合国家计量检定规程的规定。c.量器的密合性检测（1）具塞量瓶和量筒将水充至最器的最高标线处，塞子应不涂汕脂，擦干，盖上后用手指轻压着，颠倒十次，每次颠倒至倒置状态至少停留10秒，试验完毕后用吸水纸在塞与瓶（或筒）口周围擦干，不得有水渗出。（2）具塞滴定管将不涂汕脂的洁净的活塞芯用水润湿，插入活塞套内，把滴定

4、管垂肯固定在检定架上，将水充至最高标线处。活塞在任意关闭状态下静置20分钟（塑料活塞静置50分钟），漏水量应符合规定。d.量器的容量校正量器的容量检定和校」E常采川衡量法或相应准确度的其他方法进行，但以衡量法为仲裁检定方法。（1）衡量方法A、収一只容量大于被检量器的洁净有盖称量杯，进行空称量。B、将被检量器内的纯水放入称量杯中，并称得纯水质量值。C、调整被检量器弯液面时，观测最筒内的水温，读数应准确到0.l°CoD、量器在标准温度时的实际容量按下式计算：V沪理A式屮：V20为量器在标准温度20OC时的实际容最（ml）Vo为量器的标称容量（ml）m。为称

5、得纯水质量值（g）m为衡量法用表中查得的质量值（g）pt为2C时纯水密度值（g/ml）E、注意事项探洁净的量器应提前放入工作室，使其与室温尽量接近。探凡使用需要实际值的检定，其检定次数至少有2次，2次数据的差值应S被检容量允差的1/4,并取2次的平均值。探不同温度下不同体积水的重量详见国家计量检定规程JJG196-1990附表。（2）滴定管的校止A、校正点的规定：按标称总量（ml）进行分段校正。l-10ml：半容量和总容量二点。25ml：A级0・5,0-10,0-15,0-20,0-25ml五点。B、容最允许差（ml）详见JJG196-1990附表。（

6、3）吸管校正的校正点A、1ml以下（不含lml）：总容量，总容量的l/10oB、lml以上（含lnnl）：总容量的1/10,半容量~流液口，总容量。（4）注意事项A、将水注入干燥的最入式量筒或最瓶内标线处的体积，即为该最器的标称容最，但标线以上的残留水滴应擦干。B、单标线吸管当水自最高标线排至流液口（应与承受器内壁接触）后，约等3秒钟移开，口端保留残留液。C、对于吹出式吸管当水流至口端不流时，随即将口端残帘液排出。D、量器校正时水的流出吋间和等待时间、容量允差应按JJG196-1990附表3~6规定执行。E、水的流出时间校正时，滴定管充水至最高标线，流

7、液口不应接触承受器壁。F、我们侣导企业白行校正在用的玻璃计最器具，理由是玻璃计最器具是低值易耗品。G、若要自行校」E温度计，必须从法定单位（各级质量技术监督局、约品检验所）进行量值传递，建立企业标准温度计，才能口校工作温度计。H、人容量规格的量器如200ml以上的量瓶不能自行校正，因为超出企业通常用的天平称量范I韦I。I、应友好地对待各级质量技术监督局的询问、检查。J、企业应有玻璃计量器具的校正记录和台帐。a.量器的检定周期（1）使卅中的滴定管、分度吸管、单标线吸管、量瓶的检定周期为三年。（2）用于碱溶液的量器的检定周期为1年。（3）经检定合格的量器，

8、必须喷合格印或出具检定证书。4.留样观察•留样观察概述a.留样观察的重耍性留样观察是药站牛产企