浅议血液筛查中的“漏检”

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1、浅议血液筛查中的“漏检”与“灰区”问题血液筛查的终极目的筛查试验一、筛查的概念1957年WHO接受了美国慢性病委员会提出的关于筛查的定义：通过快速的筛查试验(screeningtest)和其他检查措施，在健康的人群中去发现那些未被识别的病人或有缺陷的人。筛查试验是从可能无患病者中查出外表健康而可能患病者。筛查不一定是诊断性的，阳性者或可疑阳性者应当指定就医，进一步诊断和进行必要的治疗。筛查与诊断的区别:1、应用目的不同诊断试验目的在于对受试者做出诊断，而筛查则是在受试人群中发现可疑患者或早期患者。2、应用对象不同通常诊断试验的应用对象是某病的可疑患者，即有一定的

2、临床症状者，而筛查试验则是外表健康的人群，常用于高危人群。3、对两者的要求不同筛查时由于是在人群中应用，其中绝大多数是健康者，所以要求必须具备快速、简便、易行、廉价、安全、可靠、灵敏、能被受试者接受等特点。4、应用顺序不同筛查是第一步，诊断是第二步。临床诊断阳性阴性合计待评价阳性真阳性(a)假阳性(b)a+b试验阴性假阴性(c)真阴性(d)c+d合计a+cb+da+b+c+d临床实验方法学评价评价指标的计算：敏感度＝a/(a+c)特异度＝d/(b+d)阳性预测值＝a/(a+b)阴性预测值＝d+(b+d)诊断指数＝敏感度＋特异度诊断效率(准确度)＝(a+d)/(a+

3、b+c+d)阳性似然比＝敏感度/(1－特异度)阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度1、筛查：敏感性高，不落阳性者，可假阳性2、诊断：同时具备较好的敏感性和特异性3、确认：特异性好对于血站检验来说，主要是防止漏检。我国ELISA漏检情况远高于国外报道为什么？国家或地区HBVHCVHIV加拿大1:1530001:23000001:7800000法国1:6400001:100000001:3150000德国1:2300001:6700001:2770000日本1:519881:3480911:2668696美国1:1800001:2300001:1300000中国1

4、：42781：406481：81296防漏检的策略保证好的标本:标识正确，无交叉污染，标本离体后被分析物保持稳定，无干扰检测的物质。好的检测方法：ALT和梅毒螺旋体的检测方法好的设备：好的试剂：新一代HIV、HCV检测试剂好的分析操作：SOP问题、人员能力好的质量控制：正确的结果判读：理想的血液安全筛查方法应是病原的直接检测HBV------HBsAg[ELISA]HCV------抗HCV[ELISA]HIV------抗HIV[ELISA]梅毒螺旋体------梅毒抗体[RPR、TRUST、ELISA]ALT(速率法、赖氏法)EBV------寄生虫-----

5、-WestNile------……目前的检测几乎都是间接指标ELISA漏检的方法学因素窗口期问题灵敏度亚型或变异问题静默感染高危人群献血漏检风险更大常见的ELISA漏检因素漏检是绝对的，不漏检是相对的方法学、生理病理情况等都能引起漏检窗口期是漏检最重要的因素90%的HBV、HIV；70%的HCV（美国研究）变异与亚型是漏检的重要因素不同的试剂存在着不同的亚型适应性对不同的亚型灵敏度也存在差异静默感染是难以避免的问题针对抗体为检测的ELISA项目灵敏度是漏检不可忽视的因素灵敏度是检出率的重要因素实验错误再所难免在现实工作中，从大面积和长时间的角度来看错误不能杜绝防漏

6、检，保安全——献血者健康状况的综合评估策略？基本社会背景健康背景：既往史与现症史体格检查实验室指标的综合运用：以往与现在上述信息支持下的综合评估医疗纠纷风险——医院输血前后检查存在的问题是否存在输血前检查假阴性问题？出现纠纷后，血站需要自证清白——血站规范化管理的重要性和紧迫性——血站还应有主动保证血液安全的义务防漏检的技术问题一、一步法还是二步法？二、温育：1、试剂是否预温？2、确保温度均一性：边沿效应、空调风3、确保恰当的温育时间（所有孔均达到要求温度后开始计时）三、显色：血站检测的显色时间是否可比医院检测稍延长？四、比色：1、波长是否准确？2、检测光亮度是否

7、合适？3、双波长优于单波长；4、检测线性范围，OD值低限区是否敏感？5、比色检测后的人工复核？五、发现加样环节出现的问题:吸量不足六、试剂问题：可通过质控结果反映七、存在干扰因素导致的弱反应：稀释后检测八、灰区问题ELISA是一种定性测定,通常用“反应性或阳性”,或“非反应性或阴性”方式报告结果,在阳性与阴性之间必须有一个明确的分界线,即阳性判断值(Cutoff值,CO值)。实际上,在临床测定所有标本中均要分出明显的阳性或阴性是不可能的,在它们之间还有弱反应性,此即为“灰区”。对“灰区”样本进行再确认是血站对血液安全高度负责任的体现1、S/CO≥1的样本还有假阳性

8、。美国疾病