饮酒与胃癌关系的病例对照研究

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1、饮酒与胃癌关系的病例对照研究方案设计一、研究背景：1973-1975年以及1990-1992年的调杳显示，胃癌死亡率均居齐种死亡率Z首，我国也是胃癌高发区。2000年，胃癌已成为我国三大肿瘤相关死因，平均死亡率达48.6/10万，男性和女性胃癌分别居肿瘤相关死因第3位和第2位o111381口前其病因尚未阐明，早期常无特异症状而易被忽略。二、研究目的通过调查研究对象生活习惯，探讨饮酒与胃癌Z间的关系三、研究方法1.研究对象：病例组：2011年3月〜2011年9月，选择在某市某几家指定医院年龄在18岁以上屈于本市常住人口的确

2、诊为原发性胃癌患者。若有卜•列情况Z—则排除：①此次检杳不是首次确诊为胃癌②具冇其它相关疾病（如肝肠疾病）可能引发胃病为并发病的患者③有胃癌遗传史的患者。诊断标准:按照屮华人民共和国卫牛部的胃癌诊断标准（WS316・2010）,釆用纸维胃镜检查或上消化道造影检查。对照组：在患者居住周边有相同生活习惯的居民中，按1：1配对，随机选取与病例同民族、同性别、同居住地、年龄差别±5岁，无消化系统疾病、无肿瘤病人员为对照组。2・影响因素（1）生活习惯影响生活习惯（尤其饮食习惯）很大程度上影响个体身体健康状况；（2）生活环境影响不同

3、环境的空气质量和成分不尽相同；可能导致患者经常吸入的物质及其含量存在一定的差异；（3）工作环境影响不同职业对象处于不同的工作环境，口常接触物质有所不同，吸入物有所不同；此外，不同职业可能存在不同的压力状况，饮食和作息规律也会有所不同;（4）个体间在体质、健康状况、遗传、疾病史等方面存在的差异会对研究结果产生一定影(5)陪同人员、医生以及调查员的判断或影响研究对象作出判断3.样本含量估计根据第六版《流行病学》提供的病例对照试验样本量计算公式：SJ2p(l-p)+ZpXJgQ-P)+"(1-po)],p为病例组饮酒者所占比例

4、，"为对照组(pi-po)饮酒者所占比例，通过预调查的结果推算0和丹的值，综合统计学原则与临床实际需要，取置信度为90%(a=0.1),把握度为80%(p=0.2)o4.调查内容及方法：(1)调查内容饮酒史；病例资料;文化程度等个人一般信息;肿瘤家族史;胃病史；饮食习惯;；吸烟史；体育锻炼，心理因索；居住地;职业等。其中以每周饮酒$3次以上为饮酒。(2)调查方式①通过病人的诊断病例查取相关临床病理状态以及英他基本信息；②调查采用统一设计的调查表，对调查员进行系统的调查技巧和专业知识培训后，在门诊处进行初次访谈调查，调查员

5、使用先拟好的访问提纲灵活调整访谈进度及内容并客观完成问卷,最好由调查对象木人冋答调查员问题。5.控制可能存在的偏倚(质量控制)(1)可能偏倚①选择偏倚在选择研究对象过程中，特别是在选择病例组研究对象的对照者时，研究者气着决定作用,如果研究者对研究指标、病例组成员以及待选如对照组对彖的信息了解不够充分，或者存在某些主观性干扰因素，就会导致入选的对照对象存在一定的偏倚。②无应答偏倚产生无应答偏倚的主要原因是被调查者对调查的口的不了解、问卷本身设计不合理或其他原因，不愿意参加而导致。因此，在调查前要做好前期准备工作，调查员需以

6、不令人反感的方式争取被调查者的信任和支持。③冋忆偏倚和报告偏倚由于调查内容具冇回顾性，需要调查对象进行回忆并作答，11问卷的某些问题只是依靠研究对象的主观判断（自我感觉）來选择，不同对象存在个体间存在生活坏境、个性等方面的并界，造成某些对象回答不准确或主观尺度不一致而引起偏性。（2）预防及控制措施为了保证调查顺利开展，提高调查质量，必须对调查的每一个环节实行严格的质量控制,并将质控措施贯穿于调查的全过程，包括设计阶段（含调查表的设计）的质量控制、对调查员的质量控制、现场调查阶段的质量控制和资料整理阶段的质量控制，英屮，抓

7、好现场调查阶段的质量控制尤为重要。①调查方案设计和预调查调查方案设计遵循科学合理可行的原则，围绕调查目的对调查指标进行认真筛选和清晰的解释。对调查方案经过小组成员反复讨论，调查方案设计完成后组织开展预调查活动，检验调查设计的科学合理性及可行性，多次进行预调查后的修改完善，完成调查问卷。②资料收集主耍通过提高调杳员技能和调查表质量实现，耍求调杳员客观进行调杳，不得诱导调杳对象，并如实填写问卷。③资料整理调查数据由小组成员负责录入，为了保证数据录入质量，采用二次录入的方式（即一条数据录入两遍，若第二次录入与第一次录入不符，系

8、统会自动发出警告，提示录入人员对原始记录进行核对）。6・数据整理及分析分析方法数据录入采用Epidata软件，双份录入——至少2名录入员平行录入。录入结束后采用Epidata软件系统功能进行一致性和逻辑性检查，并取20%〜30%纸质问卷与核查后的数据库进行人工逐项核查，保证数拯录入的准确性。对开放性问题（如第1题，第