中医药干预慢性疲劳综合征临床研究报道系统评估

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1、中医药干预慢性疲劳综合征临床研究报道系统评估【摘要】本文通过对十年来屮医药干预慢性疲劳综合征的临床文献报道进行系统评估，全面了解中医药干预慢性疲劳综合征的临床研究的基本情况，以对其进行各项评估工作，以期为临床用药提供指导和依据。【关键词】慢性疲劳综合征；中医药干预；系统评估慢性疲劳综合征[1](CFS)是一组以无力、疲劳、睡眠质量差、认知功能下降及肌肉痛、头痛等躯体症状为特征的临床综合征，它正悄然入侵我们的生活，已成为现代生活常见病Z-,并成为目前医学界研究的热点问题。但是，现代医学对本病尚无特异性的治疗方法，多为对

2、症治疗，而中医药在CFS的治疗上较西医显示了明显的优势，尤英是它的辨证论治。虽诸多专家学者在屮医药干预慢性疲劳综合征临床试验疗效观察方面已做人量的各项研究工作，可是因为缺乏有效的规范性地研究，方法学方面的研究程度不够，导致此类研究成果无法获得业界的认可，严重阻碍着中医夯事业的健康发展。本次研究通过对十年来中医药干预慢性疲劳综合征的临床文献报道进行了系统整理和评估，以期全面了解屮医药干预慢性疲劳综合征的临床研究的基木情况，以对其进行各项评估工作，以期为临床用药提供指导和依据，促进中医药事业的发展。1系统评价的资料來源木

3、研究在中国知网、万方、维普及Pubmed等数据库以“慢性疲劳综合征”、"中医”、uChronicFatigueSyndrome^为检索词，检索20022011年期间中医药干预慢性疲劳综合征临床疗效研究的相关文献，依据纳入标准、排除标准筛选纳入文献，并根据临床流行病学/DME原则和方法，制定《中医药干预慢性疲劳综合征文献质量系统评价表》，从各方面进行统计分析计算百分比，进而评价文献质量。1.1纳入及排除标准1.1.1纳入文献标准①使用中药、中成药干预慢性疲劳综合征的临床研究报道。②文章中存在“对照组”的字样的临床研究报

4、道。③对含一定样木量作了统计分析的研究报道。1.1.2排除文献标准①排除使用中药、中成药以外的方法干预慢性疲劳综合征的相关文献。②排除动物实验等非治疗性文献。③排除综述、理论研究、个案报道、经验总结等相关类型研究文献。④排除治疗组病例数少于20例的临床研究文献。2研究结果2.1文献检出情况以“慢性疲劳综合征”、“中医”、"chronicFatigueSyndrome"为关键词检索2002——2011年间关于中医药干预慢性疲劳综合征临床研究的相关文献，未检索到有关中医药干预慢性疲劳综合征的外文文献，所冇文献屮673篇来

5、自万方数据库，686篇来自维普数据库，1235篇来自知网数据库。所有文献均剔除已经重复的文章，并剔除个案报道、实验研究、理论探讨、经验总结、综述、文摘等栏目文章。再剔除非单独中夯、中成夯干预治疗型文献，97篇文献初步纳入。逐篇研读根据纳入、排除标准获得设有对照组的临床研究文献共38篇。2.2文献质量分析2.2.1样本量的确立依据不明确本次研究所纳入的38篇文献中治疗组样本含量为20-50例的25篇，51-80例的10篇，81-100例的1篇，超过100例的2篇，样本含量偏小且缺乏多中心、大样木(n^60)的协作性研究

6、；部分试验组和对照组Z间，样本量存在较大差异，样本量的确定缺乏充分的科学依据。38篇纳入文献中仅有1篇做了样本量的估算且均未说明样本量确立的依据和原则。2.2.2随机化操作欠佳随机分配问题是影响临床试验结果真实可靠性的重要因素之一，随机方法的规范使用可有效控制和减少研究偏倚性产生。真正意义上的随机分配是随机分组和分组隐匿的联合运用。虽本研究的38篇纳入文献中仅有1篇未提及随机，当前临床疗效观察研究文献随机化欠佳。2.2.3盲法应用不足盲法包扌舌单盲、双盲、三盲。虽然并非每种干预措施都应用到盲法，但提高盲法的使用率可以

7、有效地避免因研究人员或受试者失误造成的偏倚产生，以增加研究结果的真实性和可靠性。本研究38篇纳入文献中均未使用盲法。2.2.4疗效判断标准不一致。进行评价的所有文献中有25篇采用国家及学会标准的最多，6篇采用教科书、权威学术书籍，7篇未标明疗效判定标准来源，应用最多的疗效判定指针是临床症状和体征，仅有2篇描述主要结局指标和次要结局指标。而仅有2篇文献提出了随访，但均未具体描述随访资料及随访数据，中医药干预慢性疲劳综合征有效率的论证强度低。2.2.5统计分析方法描述简单统计学方法运用及统计结果的解释的规范性、正确性有待

8、提高。在38篇纳入文献多数未对统计学方法进行详细阐述，仅给出P值范围，未冇具体的P值。仍存在应用百分率进行了简单统计计算的研究文献。2.2.6失访和退出未提及失访偏倚对研究结果有较大的影响，需引起重视。在疗效观察性研究中，失访病例数不应超过总病例数的10%。若失访率为10%-20%,应将丢失病例试验组计为无效，对照组计为有效，再进行统计分析；若