[精品]医疗机构药剂规范化管理监督检查项目[1]

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1、医疗机构药剂规范管理日常检查项目1、医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模、设置相应的药学部门和药品质量管理工作机构。2、应建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。药品质量管理记录应清楚、完整。质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理;（11）

2、药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。3、应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。4、中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药学专业技术职称。5、药学专业技术人员应按规定参加培训和继续教育，并经专业法规知识培训。6、直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。7、医疗机构药品调配部门和药库应宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。8、医疗机构调配部门和仓库

3、应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。药品储存应实行色标管理。9、药库应配备避光、通风、防潮、访霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备。10、有中药饮片配方部门的，应配有与之相适应的场所与设施，中药代煎场所环境整洁无污染物。11、医疗机构购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。12、采购药品应查验《药品注册证》（《进出口药品注册证》）等相关法定的证明文件，并做好记录。13、采购药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核，并将审

4、核文件保存备查。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。14、购进药品，应进行质量验收，做好验收记录，验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好记录。15、应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。不合格药品应存在不合格品区（库）域。不合格品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。16、应做好药品储存区的温、湿度监测与管理。如温湿度超过药品的储存所要求的范围，应及时采取调控措施。17、中药饮片配方应做到剂量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装斗前应进行质量

5、复核，不得错斗、串斗、不同批号不应该混放。18、药品拆零使用工具和包装袋应清洁、符合药品包装材料要求，拆零药品发放时应在药袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期。保证可追溯。19、医疗机构应对本单位所使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，发现可能与药品有关的不良反应应及时上报。20、配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。21、不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。22、应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统。23、从注册于

6、本市以外的企业直接采购的药品，应当及时输入“上海市药品实时流通监控系统”。24、应当于当年度12月31日前，向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。