[精品]健脑补肾胶囊工艺筛选及研究

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1、健脑补肾胶囊工艺筛选及研究健脑补肾胶囊工艺筛选及研究［摘要］目的：对健脑补肾口服液进行了剂型改进研究，将口服液改剂剂型进为胶囊剂并进行相应的工艺研究。方法：设计出醇提水提工艺，以芍药营为指标，对工艺进行进行筛选。结果与结论：制备工艺方法科学合理，适用于健脑补肾胶囊批量生产。［关键词］健脑补肾胶囊、工艺筛选、正交试验法屮图分类号:R161.1文献标识码：A文章编号：1009-914X（2014）30-0354-02健脑补肾胶囊健脑补肾胶囊是由人参、鹿茸、狗鞭、肉桂、金牛草、牛茅子等25味屮药组成的复方制剂，功能主治：健脑

2、补肾、益气健脾和安神定志，用于脾肾两虚所致的健忘、失眠、头晕目眩、耳鸣、心悸、腰膝❷软、遗精；神经衰弱和性功能障碍见上述证候者。目前市场有健脑补肾口服液，但胶囊剂尚未开发。1醇提取工艺研究处方中的人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁中主要成份均具有有一定的醇溶性。人参是处方中的君药，因此确定人参皂莒Rgl含量及出膏率作为考察指标。1.1加醇量与最小加醇量测定分别称取5种中药材加20倍量40%乙醇，浸泡24h后，倾出剩余乙醇并测定体积，根据加入乙醇量与剩余乙醇量，计算最小加醇量。经计算最小加醇量为3倍，以此作为提取工艺屮乙醇最小

3、加入量的依据。1.2乙醇提取工艺：加醇浓度及加醇量试验分別取5种中药材共9份，分别按表1试验表，加入不同浓度的乙醇，浸泡2h后，进行回流提取，固定提取时间为2h,收集提取液，减压回收乙醇并浓缩干燥并粉碎为细粉，通过人参皂昔含量测定，对加入乙醇的浓度、乙醇的加入量进行筛选。见表1由表3可以看出用40%乙醇（10倍量，8倍量）提取时，人参皂营含量最高，所以本工艺确定为40%乙醇（10倍量，8倍量）提取。2水提取工艺研究健脑补肾胶囊其余二十味药材，有效成多为水溶性，采用水提取的方式更加有利于成分的提出。因此确定白芍中芍药苜含

4、量及出膏率作为考察指标,采用正交试验法对其余二十味提取工艺进行研究。水煎煮提取工艺正交试验L9（34）正交试验分别取处方中药材共9份，加入不同水量浸泡，然后水用水煎煮提取，每次提取2h,收集提取液，减压浓缩并干燥、分碎为细粉，测定干膏粉中芍药甘含量。分别按式计算芍药昔提取率及出膏率，以芍药甘提取率及出膏率为考察指标，对提取溶剂水的浸泡时间、水的加入量、水加热煎煮提取的次数进行了研究。见表2、表3。从出膏率正交试验结果中可见，各因素影响的顺序依次为C>A>B,最佳因素为A3B3C3,即加水浸泡4小时,加水量10、8、8提

5、取3次。3健脑补肾胶囊成型工艺研究3.1辅料的选择3.2.1填充剂的选择原药材提取物制备的干膏引湿性很强，因此须加入一定比例的稀释剂以改善其物理特性，淀粉可共吋兼有崩解剂的作用且价格低廉适合于T业工产。将各种辅料加入到干粉中制粒后对休止角进行比较（95%乙醇制粒）。见表5。结论：由上表看出，淀粉所制得颗粒Q角为30度，颗粒流动性较好，所以选用淀粉作为制剂的辅料。3.2.2润湿剂的选择在制备软材时选用乙醇液作为润湿剂，通过采用不同浓度乙醇进行制粒比较，得出用95%制粒硬度适中，尾料较少。实验结果见表6结论：经试验95%乙

6、醇制得颗粒较松散，易碎，不易吸潮结块。结论：经过研究确认健脑补肾胶囊工艺为取人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁，用40%的乙醇浸泡2小吋，回流提取两次，第-次2小时（10倍量），第二次2小时（8倍量），合并提取液，滤过。取其余金牛草等二十味加水浸泡4小吋后煎煮两次，第一次2小吋（10倍量），第二次2小吋（8倍量），第三次2小吋（8倍量）合并提取液，滤过。合并提取液，浓缩干燥成干膏，干膏混入淀粉190g,过80目筛粉碎，得干粉。将干粉与剩余淀粉混合均匀，用95%乙醇制软材，20目筛制粒，70°C烘干，18目筛整粒，装入胶囊。讨

7、论通过工艺筛选，药物成份群没有质的改变，但由于采用芍药昔作为指标优选工艺参数，从而药物屮的有效成份含量更高，为提高临床疗效打下良好的物质基础。参考文献[1]国家药典委员会，中国药典I部，[S]北京:化学工业出版社,2010：1005[2]李明，张爱均•健脑补肾胶囊的质量标准研究[J]•时珍国医国药，2008,19：1206-1207.[3]苗明三，李振国•现代实用中药质量控制技术[M]・北京：人民卫生出版社，2000.56-235・[4]高辉，马小军，林永强，等•健脑补肾丸定性定量方法的研究[J]•时珍国医国药，201

8、2,23(1)：176-178.