心内核心研究解读-ACS篇

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1、2010日照POA白如银拜访思路LDL-C斑块事件临床可用他汀最大降脂幅度他汀稳定斑块证据CHDACS阿托伐他汀55%ESTABLISH(+)REVERSAL(+)ASAP(+)ARBITER(+)GAIN(+)GREACE（+）ALLINCE（+）TNT（+）IDEAL（+）MIRACL（+）PROVEIT（+）ARMYDA-ACS（+）-RECAPTURE（+）NAPLESII（+）辛伐他汀42%4S（+）瑞舒伐他汀48%ASTEROID(+)METEOR(-)普伐他汀33%LIPID（+）CARE（+）PACT（-）氟伐他汀33%LIP

2、S（+）FLORIDA（-）深刻理解“事件链”ACS:更早他汀治疗能否获益？更强治疗比常规治疗能否进一步获益？MIRACLPROVEITARMYDA-ACSACS:更早他汀治疗能否获益？更强治疗比常规治疗能否进一步获益？MIRACLPROVEITARMYDA-ACS在急性冠脉综合征中立普妥对早期再发缺血性事件的作用—MIRACL研究EffectsofAtorvastatinonEarlyRecurrentIschemicEventsinAcuteCoronarySyndromesTheMIRACLStudyMIRACL研究目的评估使用

3、立普妥®80mg/天对不稳定型心绞痛或非Q波急性心梗的患者，进行早期、快速、强化的降胆固醇治疗能否减少早期缺血事件的复发MIRACL试验设计立普妥®80mg/天患者有不稳定性心绞痛或非Q波急性心肌梗死入院后24-96小时内随机分组3086例患者常规治疗及安慰剂随访16周主要终点:第一次出现心脏事件的时间（复合终点：致死/非致死MI，心绞痛加重住院）SchwartzGG,ETAL.JAMA.2001Apr4;285(13):1711-8.MIRACL研究结果*基线6周治疗终点*P<0.0001在第6和16周与安慰剂相比060120180240L

4、DL-C（mg/dl）*立普妥®80mg安慰剂LDL-C自基线值变化:135vs.72时间(周)SchwartzGG,ETAL.JAMA.2001Apr4;285(13):1711-8.MIRACL研究结果P=0.048立普妥®80mg安慰剂0510150481216时间(周)累积事件发生率（％）主要终点事件发生率降低16%SchwartzGG,ETAL.JAMA.2001Apr4;285(13):1711-8.MIRACL研究要点第一个显示ACS早期、强化他汀治疗显著获益的证据更早降低事件：立普妥®80mg早期、强化治疗仅4个月即可显著降低

5、ACS患者心血管事件SchwartzGG,ETAL.JAMA.2001Apr4;285(13):1711-8.PRavastatinOratorVastatinEvaluationandInfectionTherapy(TIMI22)普伐他汀或立普妥®疗效评估及抗炎治疗(TIMI22)CannonCPetal.NEnglJMed2004;350PROVEIT研究背景使用他汀类药物降脂治疗可以降低心血管事件的危险性，但LDL-C降低的最佳水平仍未有定论第一项在临床终点上两个他汀直接对比（head-to-head）的研究由施贵宝和三共公司赞助

6、按照原设计，是非劣效（noninferiority）试验，目的在于证明普伐他汀40mg不比立普妥80mg差，而按照既往他汀类研究推断，PROVEIT研究4000例的病人数，2年的观察时间，很可能得出非劣效成立的结论PROVEIT研究目的急性冠脉综合征后早期即进行他汀治疗，是否降低心脏事件危险性？强效降脂（LDL-C降至65mg/dL）是否比标准治疗（LDL-C降至95mg/dL）带来更显著临床获益？PROVEIT试验设计ACS稳定后10天内患者（N=4162），TC≤240mg/dl2×2因子随机化N=4000普伐他汀每日40mg立普妥®汀每

7、日80mg15±5天后随访调查加替沙星400mg/天×10天/月加替沙星400mg/天×10天/月安慰剂安慰剂ASA+标准治疗第30天随访调查，其后每四个月随访调查，平均随访两年，最少18个月主要终点：全因死亡、心梗、需再次住院的不稳定性心绞痛、血管重建术和脑卒中的联合终点ChristopherP.Cannon,etal.AmJCardiol2002;89:860-1.49％22％120100PROVEIT研究结果ChristopherP.Cannon,etal.NEnglJMed2004;350:1-10LDL-C（mg/dl）随访时间基线

8、30天4个月8个月16个月研究结束立普妥®80mg平均降至62mg/dL普伐他汀40mg平均降至95mg/dLP<0.00180604020PROVEIT研究结果0