浅谈医疗消耗材料市场存在的几个问题

《浅谈医疗消耗材料市场存在的几个问题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、浅谈医疗消耗材料市场存在的几个问题浅谈医疗消耗材料市场存在的几个问题【中图分类号】R197.39【文献标识码】B【文章编号】1005-2720(2009)06-0162-01【摘要】医疗消耗材料市场日益扩大，品种层出不穷，随之而来出现了一系列问题，市场有待规范，问题有待解决，为保证使用者的安全，应加强监管。【关键词】医疗消耗材料；市场；问题医疗消耗材料是除医疗设备以外所有的医疗器械，医院每年消耗大量的消耗材料，随着医疗技术水平的提高，医疗消耗材料新品种层出不穷。国内医疗器械生产企业数量较多，规模不

2、大，资金匮乏，研发能力不足，品种差距大。总的来讲，我国医疗器械产业仍是“一小、二多、三低、四落后”的格局，即企业规模小，数量多，管理水平和产品技术水平低，工艺装备落后，从产品结构上看，技术含量低，劳动密集型产品占相当比例，人员素质偏低现象较为普遍，没有形成规模化生产，也没有形成专业化生产。在医疗器械的管理当屮，相当程度地存在着重注册、轻监督，重产品的审查、轻质量体系的审查，重上市前的审查、轻上市后的监管等倾向，在这种倾向下，生产企业质量意识淡薄，出现了一系列问题。1在证照齐全、包装合格下，质量堪忧

3、在使用过程中出现这样或那样的质量问题，一般情况下，经营企业或医疗机构发现问题后，只是做退货处理或以后不再进货，而没有把质量信息反馈到生产企业或药监局，这种做法使医疗器械的安全性难以得到保障，也不利于医疗器械质量的提高和市场的规范。此种做法，不利于生产企业找到问题根源和产品的更新改进。2包装不合要求外包装应有产品名称、规格、数量、厂家、批号、效期、出厂日期、注册证号、生产许可证号、卫生许可证号、注册商标等；一次性医疗器械还应有灭菌合格证、消毒或灭菌F1期等。可实际上往往不全，不是缺这项，就是少那项。

4、内包装所含内容更应详细具体，准确无误，显而易见，可实际上问题多多。有的无合格证，有的无批号，有的无生产H期，有的无效期，有的内外包装上名称不一，有的同一产品、不同厂家名称不一等等，另外，位置也不统一，随心所欲，如有的产品效期怎么找不到，最后在说明书上才找到，浪费了许多吋间，给工作带來不便，也为使用者增添不少麻烦。3一次性医疗器械管理不严法规明确规定，使用者发现质量可疑、不合格的…次性医疗用品，必须报纱监部门处理，不得口行做退货处理，可是市场上完全按章办事了吗?肯定没有，这样的后果非常严重，遗患无穷

5、，给使用者埋下了安全隐患的种子，药监局应加强监管力度，把这种苗头扼杀在摇篮中。4加强植入性医疗器械的监管力度植入性医疗器械是一种高风险产品，为保障人民的身体健康和生命安全，更应加强其监督管理，保证在采购、经营、仓储、使用、售后服务等诸环节均能按规范要求管理，始终处在管理制度的监管下，有利于实施对产品的跟踪和追冋。植入性医疗器械的包装应规范一些,上面标明名称、规格等，附带合格证。最后合格证贴在植入医疗器械使用登记表上，并与病历一同保存，植入性医疗器械上应印有字模烙印，以便离开包装后，易于分辨识别。5

6、应规范要求进口医疗器械进口医疗器械包装上无屮文，只要求有屮文的效期、批号是远远不够的，市场面对的是公众，是不同层次、不同文化修养的使用者,为确保进口医疗器械的使用安全，应带有中文包装、中文说明书。6其他另外还有厂家的三证、发票不能保证随货同行，防伪系统也跟不上、事后服务质量差、质量信息反馈做不好，退货后返货不及吋等一些问题。我国医疗器械的监管起步较晚，具有法规滞后、监管思路和方式落后、监管生产企业要求起点低、行政监督和司法监督不同步、监管缺陷产品未起步、生产企业质量管理意识不强等特点。监管工作将对

7、医疗器械行业产生巨大影响。为了应对入世对政府监管模式的挑战,推进企业质量管理尽早与国际接轨，争取先发效应，促进医疗器械产业发展，需要进一步研究和实施有效的监管模式。[收稿2008-12-22]