医疗机构中药制剂向中药新药转化探析

《医疗机构中药制剂向中药新药转化探析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、E疗机构中药制剂向中药新药转化探析［摘要］笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势，指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题，笔者提出三点建议：一是规范临床研究，建立信息数据库；二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台；三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下，促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。［关键词］医院制剂；中药制剂；药品注册；医疗机构［中图分类号］R283.6［文献标识码］A［文章编号］167

2、3-7210(2012)07(b)-0005-03InquiryonTCMpreparationtranstormingtonewTCMdrugsinmedicalinstitutionsCHENPeiyilWUShengqilTANGNianzhonglZHOUWeijunlSUNDongmei21.CertificationCenterofFoodandDrugSupervisionandAdministrationBureau,GuangdongProvinee,Guangzhou510080,China;2.ChineseMedicineResearc

3、hInstituteofGuangdong,GuangdongProvince,Guangzhou510095,China[Abstract]Theauthorsanalyzedtheadvantagesofthemedicalinstitutionspreparationinthedevelopmentofnewdrugs,pointedoutthatmedicalinstitutionshadproblemsofnorrstandardclinicalevaluation,lowdrugdevelopmentcapabilities,lackinggood

4、cooperationinresearchanddevelopmentplatformandintellectualpropertyprotection.Inresponsetotheseproblems,theauthorsputforwardthreesuggestions:1.standardizingclinicalresearchandestablish!nganinforrnationdatabase;2.medicalinstitutions,researchinstitutionsandpharmaceuticalmanufacturingco

5、mpaniescombinedtoestablishingagooddrugdiscoveryplatformtogether;3.theintellectualpropertyrightsandresearcherinterestsshouldbeprotected・ThewholetextprovidedsomeideasthatcanpromoteTCMpreparationinmedicalinstitutionstoconverttonewdrugsinthenewdrugregistrationandregulationsystem.[Keywor

6、ds]Medicalpreparation;TCMpreparation;Drugregistration;Medicalinstitutions、医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。随着新修订的《药品注册管理办法》（局令28号）的颁布实施，国家食品药品监管局通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品

7、注册管理体制，使我国药品注册工作体系逐渐完善，日趋科学严谨，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册申报数量大幅减少、申报质量不断提高、申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，先后颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）等文件，要求医疗机构的研发需遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点。本文就医疗机构制剂在新药开发中的优势、医疗机构中药制剂开发成新药存在的困

8、难进行分析，并对如何开展医院制剂向中药