医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

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1、医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨　　医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。随着新修订的《药品注册管理办法》（局令28号）的颁布实施，国家食品药品监管局通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制，使我国药

2、品注册工作体系逐渐完善，日趋科学严谨，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册申报数量大幅减少、申报质量不断提高、申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，先后颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）等文件，要求医疗机构的研发需遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点。本文就医疗机构制剂在新药开发中的优势、医疗机

3、构中药制剂开发成新药存在的困难进行分析，并对如何开展医院制剂向中药新药转化提了几点建议，为各医疗机构研发团队在新的药品注册法规体系下促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路[1-2]。　　1医疗机构中药制剂在新药开发中的优势[3-5]　　1.1与临床紧密结合，有深厚的临床基础　　中药新药研发中最大的风险是在前期完成了大量的基础研究，却在临床阶段中发现疗效不佳或者出现安全性问题而导致整个研究失败，不但耗费大量的时间和金钱，有时还会损害患者健康。医疗机构中药制剂具有和临床应用紧密结合的特点，因此在新药开发方面有独

4、特的优势。　　医疗机构中药制剂有的来自名老中医的临床验方，通过多年的临床使用，反复摸索，进而形成协定处方，通过临床的反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂；有些处方来自民间秘方、验方，在临床中不断地改进而来。这些制剂都是长期临床实践总结的医学经验和知识的具体运用，体现了中医治疗疾病的扶正祛邪、.L.标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的原则，并经过多年反复临床验证，在安全性和有效性上有一定的应用基础，在此基础上进一步开发研制新药，将可缩短研究周期，避免或少走弯路，为开发着实有效、安全的中药新药提供一条特有的途径。　

5、　1.2医疗机构中药制剂是上市药品有益的补充　　①功效上的补充：有些医疗机构制剂可用于治疗白癜风、重症肌无力、癫痫等一些少见病、慢性病或者没有特效药的疾病。②应用上的补充：有些医疗机构制剂对疾病不同阶段用药进行了细分，如按骨折的病程对制剂进行了细分，可分为骨折初期、中期、后期使用的制剂；有的制剂对剂型进行了改进，比如将治疗烧伤用的搽剂改为喷雾剂，从而减少使用时对伤口的刺激；在医疗机构制剂中还有一些方便临床应用的特殊剂型，比如熏蒸类药物、穴位用药物等。③治疗症候上的补充：如治疗心血管病的药物分为气虚血瘀型、肝肾阴

6、虚型的、脾虚气弱型、痰阻瘀湿型等。　　1.3医疗机构中药制剂品种多样、资源丰富　　中医药的特点决定了医疗机构中药制剂品种的多样性。全国各个省市地区大部分中医院都保留一定比例的医疗机构中药制剂，这些制剂构成了各个医院特色治疗的一部分。据不完全统计，江苏、广东、浙江等省医疗机构中药制剂超过2000种，在治疗作用和范围上涵盖了上百种适应证，在剂型上，涵盖了目前药典收载的所有中药剂型。　　医疗机构中药制剂还充分体现了地方的用药特色。医疗机构中药制剂处方多来自于民间验方，通常会使用一些资源丰富的地方特色药材，比如广东省医

7、疗机构中药制剂常常用广东土牛膝、三角草、蛇鳞草等多种地方特色药材。　　1.4医疗机构中药制剂的应用，推动中药（民族药）的发展　　医疗机构中药制剂的用药经验对研究地方药材的药理、药效等有很大帮助，在一定程度上推动了中药、民族药的发展，比如六味五灵片、荆银颗粒、三九胃泰、正天丸、消渴丸、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂、复方丹参滴丸、参芪扶正注射液等均为医院制剂开发成新药的成功案例[6]。　　2医疗机构中药制剂开发成新药存在的困难　　2.1医疗机构中药制剂临床评价体系不规范　　临床评价的不规范是阻碍医疗机构制剂

8、向新药转化的最主要因素。医疗机构制剂临床评价的不规范主要体现在以下几个方面：①临床试验设计不规范。医疗机构中药制剂研发过程缺乏规范的随机盲法对照试验，无量化的数据进行科学评价其疗效。②对制剂的不良反应缺少规范的监测。③临床应用定位不明确，如肿瘤适应证药物，在临床中未能明确是辅助用药还是单用抗肿瘤药。④适应证过于宽泛，缺乏研究依据。⑤缺乏科学的评价体系。比如，未与上市的治疗药物或者治疗方