如何提高中药制剂质量探析

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1、如何提高中药制剂质量探析［摘要］医院中药制剂一般是各医院疗效确切，而且深受患者欢迎的特色品种，质量是居首位的问题，本文分析了影响医院中药制剂质量的因素，探讨如何提高中药制剂的质量，中药制剂在生产时应注意原料药的选择、药材的加工炮制和加工工艺，保证中药制剂的安全、稳定、有效。［关键词］医院；中药制剂；质量；影响因素［中图分类号］R28［文献标识码］C［文章编号］1674-4721(2013)02(b)-0150-02中药是中华民族的瑰宝，几千年来在防病和治病方面发挥着无可替代的作用。随着中医药事业的不断发展，长期以来，中药制剂和

2、饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用［1］,特别是近年来，随着人们越来越追求自然的健康理念，对中药制剂的保健与治疗作用越来越重视。中药制剂是在中医药理论指导下，经选方用药、炮制加工，配制成型供临床应用的制品，医院中药制剂是医院资深中医专家根据医疗需要、经过多年的临床经验研制而成的，成为了本医院的特色产品，是医院制剂的一个重要组成部分。但是，医院制剂在临床应用中也暴露出一定的问题，例如制剂存在质量控制标准不统一，制剂质量控制不严格，严重限制了中药制剂的临床推广和应用［2］。随着我国医疗机构中药制剂的快速发展，中药制剂的质

3、量问题也日益受到人们的关注，其质量的优劣会直接关系到用药安全，甚至关系到患者的生命安危。所以，医院必须加强对这方面的控制和管理，保障医院的安全用药。影响中药制剂质量的因素多而复杂，主要因素有：1影响中药制剂质量的主要因素1.1原药材的质量在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素［3］。原料药的优劣直接影响中药制剂的质量，和疗效密切相关。中药材原料常因产地、釆集时间、炮制方法等不同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的以次充好，此外，现今我国药材市场对野生

4、药材的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。1.2中药的炮制中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要，并结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《

5、中国药典》中［4］。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。1.3中药的贮藏贮藏保管对中药材品质也有直接的影响。中药材贮藏不当会发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。1.4制剂人员素质制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。1.5生产操作规程中药

6、制剂的生产过程对中药制剂的质量至关重要。不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。2提高中药制剂质量的措施2.1加强对原药材质量的监控中药品质的好坏决定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低与产地、采收的时间、采收方法有着密切的关系，同种药材，质量不尽相同，在原药材的采购过程中，采取严格的原药材的质量控制，重视采购地道的中药材。应按照GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范及管理，确保中药材的地道性和可控性，是中药材生产总的指导原则［5］。有的同一药物地道药

7、材与非地道药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87%,而四川产的仅含0.125%［6］,因此，对中药制剂所用的中药材必须弄清楚品种规格，尽量选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。2.2重视中药材的炮制中药的规范炮制与临床疗效密切相关，中药材经不同方法炮制后，其理化性质、性味、药理作用等都会发生一定的变化，只有药物炮制合度，临床方能事半功倍［7］。因此，在中药制剂的生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求,严格按要求选用合格的炮制品，或对需进行炮制的中药

8、材遵照炮制规范严格炮制，把好中药材的炮制关，保证中药制剂的质量。2.3重视中药材的贮藏中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。了解中药材发生虫蛀、霉变的原因及规律，严格按照贮藏的温度、湿度等，必要时可利用二氧化碳或氮气杀菌［8］。中药材入库验收是贮藏工作的关键环节，应仔细检查