加替沙星在临床应用中不良反应研究

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1、加替沙星在临床应用中不良反应研究【中图分类号】R978.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)05-0399-01【摘要】目的：分析加替沙星不良反应(ADRs)的发生规律和特点，为临床选用药物及药物的安全评价提供依据。方法：对国内2002年至2010年发表的关于加替沙星ADRs的文章进行分类、归纳、分析、整理。结果：加替沙星的ADRs涉及全身多个系统和器官，包括消化、神经、呼吸、泌尿、心血管、血液及皮肤等，临床表现以过敏反应、消化系统常见，特殊不良反应以及血糖异常和神经精神系统反应为主要。不

2、良反应在各个年龄组都有发生，且没有明显的年龄组差别，在老年男性患者中的发生率稍高。【关键词】加替沙星；不良反应；分析一、加替沙星在临床应用中的现状加替沙星，1999年12月27日在美国上市。是一种8-甲氧基氟喳诺酮类外消旋体化合物，是第四代喳诺酮类药物。在临床试验中，加替沙星对各种呼吸道感染，单纯性尿路感染，除梅毒以外的非病毒引起的性传播疾病和软组织感染也有较好的疗效。在我国，加替沙星最早于2002年获得批准，主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统、感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。2000年至2010年5月，国家药品不

3、良反应检测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例，其主要表现集中在：胃肠道反应，过敏样反应，神经系统反应,注射部位损坏等。其中，血糖异常报告16例，包括高血糖10例（1例出现高渗性非酮症高血糖）、低血糖6例。二、加替沙星严重不良反应的特性通过对大量临床病例的分类分析与数据比较，概括加替沙星在临床应用中出现严重不良反应的特性如下：（一）高危险人群1•糖尿病患者：多见于II型糖尿病，一般正在使用降糖药。2•肾功能不全者：加替沙星95%以原型从尿中排出，肾功能障碍患者对加替沙星的清除下降，因此必须调整

4、剂量。3.老年人：由于老年患者肾功能呈下降趋势，或存在其他潜在疾病，容易出现血糖异常。4•并用影响血糖的药品：包括降糖药品（如胰岛素、格列本月尿）、其他可影响血糖的药物（如糖皮质激素）或影响加替沙星代谢的药物（如丙磺舒）等。5.国外有肝损害患者发生血糖异常不良反应的报道。（二）血糖异常的特征加替沙星引起的血糖异常的相关性较为明确。血糖异常表现为高血糖反应、低血糖反应和血糖紊乱（血糖双向改变或不规则波动）占总报告数的1.6%。高血糖反应主要表现为口干、乏力、多饮、多食、多尿、尿糖，少数伴浮肿、酮体阳性或高渗状态等，

5、高者升至60mmol/L以上，尤以肾功能障碍患者血糖升幅较大。低血糖反应主要表现为头晕、多汗、心悸、胸闷、面色苍白、乏力、站立不稳、饥饿感、肢体颤抖、抽搐、烦躁等，部分出现意识障碍，表现为嗜睡、反应迟钝、意识模糊、晕厥、昏迷；血糖降低幅度不等，低者降至lmmol/L以下。（三）其他严重不良反应/事件全身性损害和神经系统损害较为突出。全身性损害主要表现为过敏样反应、过敏性休克等，其中以过敏性休克最多,占严重病例报告的26.7%o神经系统损害主要表现为头晕、痉挛、抽搐、晕厥等，其中以晕厥病例最多，占严重病例报告的5%

6、。晕厥病例主要表现为短暂性意识丧失，可伴有头晕、恶心、面色苍白、胸闷、等症状，经分析，多数病例与患者血糖降低或过敏反应有关，少数不排除心源性晕厥的可能。（四）建议鉴于加替沙星已出现的严重不良反应，建议医疗机构在使用加替沙星时严格掌握适应症及用药指证。用药期间，临床医师要加强监护，提高警惕，必要时监测血糖。如已出现血糖异常不良反应，须及时停药，给予适当的处理。对于糖尿病患者、肾功能不全患者、老年人、合并使用降糖药或者影响血糖药品的患者应慎用此药，如需用药，应密切监测血糖。患者必须在医生的指导下使用加替沙星。在治疗时

7、应密切注意有无低血糖症状（如多汗、无力、饥饿、头晕、心悸、烦躁、意识模糊、嗜睡等）或高血糖症状（如多尿、口渴、疲劳、双下肢浮肿等）的发生。如果出现上述症状，应立即咨询医生。三、国内外对于加替沙星不良反应的监控与警示我们在这里比较一下国内外对于加替沙星不良反应的监控与警示。首先，我们看一下国外对加替沙星的监控。2001年10月与11月，美国食品和药物管理局（FDA）就加替沙星可致血糖絮乱两次修改了药品说明书。2006年2月，美国食品与药物管理局（FDA）要求在产品的说明书中加入相关警告。日本2002年在对加替沙星可

8、致史一约（Stevens一Johuson）综合症修改药品说明书后，2003年对该药可致血糖絮乱再次修改药品说明书，并向医生发布了警戒函，最终禁止将加替沙星用于糖尿病患者。下面，我们比较一下国内对加替沙星的监控。首先，在国内对加替沙星引起的心脏功能障碍、血糖代谢絮乱等不良反应予以密切关注的背景下，将该药引进国内的合理性就很值得大家商榷。国内生产的加替沙星的说明书都有相同的表