GMP现场检查报告撰写规范

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1、（征求意见稿）—、综合评定检查组应根据现场检查方案与被查企业的生产范围核对，确定具体检查项目和检查范围。综合评定可导入模板填写，但不是一字不漏照搬照抄，应根据企业的具体情况填写（检查报告文书格式模板在优盘）。首次认证的品种或制剂应概述申请认证车间的硬件情况，如洁净级别、洁净区面积、制水设备、空气净化系统、是否有锅炉房、配电设施等。必要时可描述质检化验室位置及情况，试生产时间批号、工艺验证情况。另外还应详细描述以下方面：1、到期再认证企业根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从

2、原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。2、写清实际检查的车间（注明是否动态），现场生产的药品名称、批号、批量，处于工艺的哪个步骤，到期再认证时，可抽查前二年的批生产记录，核对一下，批生产量是否与动态时一致。3、对于车间的现状与检查方案或申报资料不一致的地方，应作详细的描述；核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。4、重点核实的问题应逐条取证核实，并应作出是否符合规定的结论。如要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气

3、净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。5、到期再认证的企业，前次认证以来企业质量负责人、生产负责人的变更、重要设备变更和车间的变动的情况，作出是否符合GMP要求的结论。新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。需要有证明材料或复印件的还应附相关的材料。如果是限期整改复查的企业还应说明企业整改情况。6、缺陷项目引用条款要准确，企业实际存在的缺陷应在项目中详细反央，以便企业能及时整改（与记录本中记录的力求一致）。7、按照药品GMP认证检

4、查评定标准,检查组应根据现场检查的总体情况和对被检查企业的综合印象，判定严重缺陷数和一般缺陷项目数及其百分比。二、需要说明的其它问题（一）、委托检验、委托加工情况1、如有委托，应有委托协议复印件，并加盖企业红章；2是否已在省局备案；3、抽查某个品种某一时间段委托检验的情况，并作出是否符合要求的结论；4、委托加工的质量控制和生产工艺情况应详细说明。（二）其它需要说明的问题1、企业有被质量公告或检验不合格被处罚的情况2、新药试用标准没有转正的情况应作说明3、检查组认为需要说明的问题。%1.现场检查不合格项目情况表不

5、合格项目应与综合评定的缺陷项目一致，检查员签名后，还需企业负责人或分管质量的企业负责人签名。1、严重缺陷应附有关证据的复印件，并加盖企业红章或签字。2、描述中不能有“个别”、“部分”等文字，应具体说明哪个部门（或员工）在哪些方面操作不符合要求，哪方面需要加强培训；哪个文件号（名）在哪些方面制定不合理；有关验证在哪些方面数据不全或计划不全等，均应作出详细的描述。3、每项缺陷均应注明为什么下的理由，并在缺陷项目记录中详细说明，与记录本中的原始记录相对应。