GMP现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则

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1、GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订木指导原则。1.改正方案的基本要求1.1.企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。1.2.改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包扌：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措

2、施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对止文部分进一步解释说明的证明性材料。1.3.改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。2.改正方案撰写的具体技术要求2.1.止文部分2.1.1.缺陷的描述2.1.1.1.企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告屮缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告英他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需耍说明的问题屮涉及的缺陷等。2.1.1.2.应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发

3、生的吋间、地点、具体情节及相关人员等。例：企业关T7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收冋程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。2・1.2.原因分析2.1.2.1.应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现彖，应找到缺陷发生的根本原因。2.1.2.2.对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理

4、；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析,并审阅支持该硕件的文件系统。涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。2.1.2.3.根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。例：检查组缺陷描述：口服固休车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料

5、仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压羞计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及吋监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到

6、温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其余均止常。该缺陷为偶然发生个例。2.1.3.风险评估2.1.3.1.应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：该缺陷带來的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。2.1.3.2.风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制

7、措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。2.1.4.（拟）采取的整改措施2.1.4.1.（拟）采取的整改措施应包括修正措施和预防措施。2.1.4.2.修正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排杳，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。2.1.4.3.预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发牛。2.1.5.（拟）采取的整改措施应明确相关的责任

8、部门和责任人，并明确完成时间。例：检查组缺陷描述：091026批灵芝药材未标明产地、采收加工H期o（4002）企业整改情况：当吋企业和供应商口头说定，未有书面合同规定。采取措施:1、在采购合同上明确产地（相对固定）。2、仓库验收人员在填写台账、货位卡上要求写明产地、采收加工FI期，并把产地和采收纳入质量控制要求。3、对其他购进屮药材也进行相关检查。实施部门及责任人：釆购部，陈XX；仓库：李XX；质量部，王XX；完成时间:201