药用原辅材料备案管理规定

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1、征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知国食药监注函[2010]183号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局：为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。二、意见反馈方式（一）电子邮件：hysmsh

2、@sda.gov.cn（二）传真：（010）88389796（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810国家食品药品监督管理局二0—0年九月十六日药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器

3、的原辅材料进行备案，适用于本规定。第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法沢《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。第五条国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。国家食品药品监督管理局药品审评中心

4、负责药用原辅材料备案信息平台的维护。第二章基本要求第六条境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。第七条药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。第八条药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。第九条药品制剂厂商应当与制剂所使用的原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任

5、，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。第十条药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。第十一条药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。第三章备案信息的提交和变更第十二条用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的药用原辅材料的厂商，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的信息。用于已批准上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。首次用于药品制剂的原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后20日

6、内进行备案。第十三条原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息应当包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。第十四条案号。药用原辅材料备案完成后，备案信息平台自动赋予备第十五条药用原辅材料厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。第十六条药用原辅材料生产发生变更时，原辅材料厂商应当进行相应的研究，评估其变更对该原辅材料质量的影响，及时变更备案信息，包括变更研究资料和评

7、估报告，同时通知使用该原辅材料的药品制剂厂商。第十七条当药用原辅材料备案信息发生变更时，备案信息将作相应的变更，同时备案号加注变更的标记。第十八条药品制剂厂商应当及时了解制剂所使用的原辅材料的变更情况，对原辅材料变更带来的影响进行研究和评估，并根据相关规定进行制剂的变更申报。同时应当对变更后的原辅材料进行审计。第四章备案信息的使用第十九条药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。第二十条省、自治区、直辖市药品

8、监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，在送交制剂注册申报资料至国家食品药品监督管理局药品审评中心的同时，将所使用原辅材料备案信息链接发送至药品审评中心。第二十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。第二十二条药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的