浅谈药品检验数据的控制及评价方法

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1、浅谈药品检验数据的控制及评价方法摘要：在当前我国制药行业发展的过程屮，药晶检验工作有着十分重要的作用，因此为了保障药品数据检验的准确性和工作性，我们在对其数据信息进控制的过程中，就要利用多种控制技术综合应用的方法，提高药品数据检验控制的效果。从而对其进行有效的评价。本文首先通过对药品检验工作的相关内容进行简要的介绍，讨论了药品检验数据控制和评价的相关方法，以供相关人士参考。关键词：药品检验；质量控制；评价随着我国社会经济的蓬勃发展，我国的制药行业也在蒸蒸口上，而药品检验工作作为药品制作过程中最为重要的一个环节之一，它不仅和药品质量监督有着密切的关系，还冇效的提高了药物数据信息的质量，从而使得药

2、品检验数据的稳定性和可靠性得到了有效的增强。也就是说在药品制作的过程中，对药品检验数据的控制也就是对药品质量的把握。目前，我们在对要求检验数据信息进行控制的过程中，一般都是采用外部质量控制方法和内部质量控制方法这两种不同的控制形式来对英进行治理，然后在采用t值和Z比分数法来对其相关的检验数据结果相关的评价，进而让人们对药品检验数据信息可以进一步的了解。下面我们就对药品检验数据的控制和评价方法进行介绍。一、夯品检验的内容FI前随着我国制药行业的不断发展，人们对药品检验工作也越来越重视，而且为了保障约品的质量，我们也要对药品检验数据信息的质量进行有效的控制。当前，在药品检验工作中所涉及到的主要内容

3、有：药品密封性检验、牛物药詁检验、药品外观检验以及药品常规检验等。1、药品密封性检验所谓的药品密封性检验主要是指人们对药品包装密封的可靠性进行检查，从而避免药品早运输、储存的过程中，因药品密封性不好而出现相关的质量问题，导致药品的医疗效果无法发挥出来。在通常情况下，我们在对药品密封性进行检验的时候，都是现将药物的包装袋在真空室内抽成真空状态，在将其侵泡在水中，从而对包装袋内的气体渗漏情况进行观测分析，从而对药品包装式样的密封性进行判断。2、生物药品检验在药品检验工作中生物药品检验有着十分重要的作用，它的质量问题不仅关系到生物药品的药理性质，还对人们的身体健康有着一定的影响当前，我们在生物药品检

4、验过程中，采用的检测方法主要有着两种，一种是人工灯检，这种方法主要利用人工处理的方法，在灯检的条件下，将质量受到损坏的药品进行剔除，从而保障药品的质量。另一种则是机械设备视觉的自动化监测，它主要是依靠自动化技术，来对机械设备进行多功能智能化的管理，这样不仅可以冇效的提高生物药甜检验的质量，还使得药甜检验的工作效率得到有效的提高。目前，在我国制药行业中也采用基于摄像机的检测系统对己灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射來检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和英他瓶子缺陷的光

5、反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。另外，这个系统可以标定检测到的特泄的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，山于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。3、药品的缺陷检测药品缺陷是指药品制造者在药品设计、牛产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。二、药品检验数据控制方法1外部质量控制外部质量控制活动能够对实验室检测结果的准确性能力进行反映。所谓的外部质量控制就是在实验室间比对以及能力验证试

6、验，该控制方式包括•两种形式，分别为本实验室与其他实验室间的对比和上级下达的比对与能力验证。通过对结果评价进行对比，能够在评价过程中发现存在的问题以及离群值，而后组织相关检验工作人员对出现上述问题的原因进行分析探讨，并将获得的经验进行沟通交流，若冇必要可以将总结的经验形成文字材料或者是以作业指导的形式，方便今后的学习和为后续工作提供参考。已有实践证实经实验室间的对比和能力验证试验能够有效提高质控数据。2内部质量控制内部质量控制就是指对本单位的内部检测活动以及相应结果进行质量监控、验证以及评价。内部质量控制能够对实验室日常检测工作的有效性以及检测结果的可靠性给了保证。现阶段药晶检验工作屮内部质量

7、控制方式包括有以下儿种：①在检验过程中尽量使用有证标准物质，若是有证物质相对缺乏，则可对次级标准物质予以使用；②在本实验室内部对同一检验品采取不同的检测方法、不同的检测人员以及不同的仪器展开检测并进行对比试验；③留样检品需要接受复检；④在对同一检品的不同检测项目之间的相关性进行准确分析；⑤对原始记录工作应加强监督与检查。三、药品检验的评价方法在药品检验工作中，即便是操作者的技术十分熟练，对同一检品