药品检验中非标方法应用浅谈

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1、药品检验中非标方法应用浅谈非标方法，顾名思义即非标准方法，它可以是实验室自行制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法，也可以是知名的技术组织或有关科学书籍或期刊公布的或由设备制造商指定的方法中选择的合适的方法。药品检验中由于检验目的不同对采用标准的规定也不同。通常情况下国家药品监管部门委托检验时采用的标准应为国家标准，中药饮片在没有国家标准时可采用地方标准；对于非国家药品监管部门委托的检验采用的标准方法可以是国家标准、地方标准，也可以是经过客户同意并经实验确认的非标方法。标准方法和非标准方法是在药品管理法和

2、实验室资质认定评审准则中规定的药品检验可以选用的两类方法。非标方法有时不体现在检验报告书中，如在检验中由于质量标准简单，不易得出准确结论，或检验中出现主观方面的不符合但为保证结果准确、客观，需要进一步做实验证实，我们把这样的方法也可称为验证方法；此外我们常用的还有基础测试时建立的药品初筛方法，药品评价进行探索性分析研究时建立的实验方法等等，这些方法从广义上讲都是非标方法。随着科学技术的发展，新技术新方法在药品检验中往往可以提供更准确、更科学的结果，近年来，药品监管力度不断加强，各地药检所在严格选用标准的基础上，为更好地开展打假，提高

3、药品检验的准确度，先后开展非标方法的探索研究，一些大案要案得以破获，表明非标方法的研究在药品监管中具有重要意义。非标方法可以提高药品检验的质量标准，保证药品的质量非标准方法在药品检验中的应用越来越多，非标方法的应用扩大了药品检验的方法来源，提高检测水平，可以保证出具的报告准确、科学，可以揭示药害事件的真实原因，为案件的处理、药品的监管提供科学的依据，保障人民群众的用药安全。近年来涉药案件的成功侦破，显示出非标方法的研究应用在药品监管工作中的重要作用，比如：齐二药事件由于8/8采购辅料时贪图便宜，误投乙二醇；欣弗事件为减少成本，擅自缩

4、短灭菌时间；甲氨喋呤事件是因为工作责任心不强误投原料等等，这些涉案药品如果只按国家标准进行检验，多数得出的是符合规定的结论。因此结合案情，在充分搜集资料信息的基础上，大胆推测，建立非标方法（这种非标方法不同于正规工艺条件下使用的常规检验方法），进行排查，才有可能查出药品质量问题的真实原因。制剂中掺假、制假牟取暴利，给检验结果的判定带来困难。同样在中药材、中药饮片的检验中，也存在着按照标准检验符合规定，但实际情况是存在质量问题。这主要是因为下述原因：1人为掺入异物、染色或掺入部分假药，以贵细和紧缺药材为甚。如红花、血竭染色，西洋参中掺

5、人参，虫草中加增重粉等。2名称相近或外形类似，基原相近的品种之间产生混淆。如粉碎的小平贝母充川贝母、粉碎的水半夏充半夏等。3异地引种造成栽培变异，饮片性状、组织或有效成分含量变化很大。如柴胡、薄荷、玫瑰、菊花、当归等。4在栽培、加工、炮制过程中，使用对人体有害的物质，出现质量问题。如葛根、菊花硫熏过度等。种种情况表明，在出现一些严重的质量问题时仅仅按照质量标准检验有时并不能得到准确的判定结果，因为一方面质量标准在其制定时受当时科技发展水平的制约需要不断提高，同时随着检测技术的不断进步，检测所用材料、仪器等在变化，检测对象等因原料的纯

6、度、产地、栽培技术、加工技术的改变而发生变化，使得原有标准的检验方法不再是最精密准确，甚至出现偏差；另一方面药品的质量标准要求药品按标准的规定制备，是药品应符合的最低要求，一旦各个环节出现偏离，采用质量标准检验常常不能发现；而对于故意掺假、制假等犯罪、特别是高科技犯罪情况下生产的药品，由于造假者采用的手段不是药品标准中规定的方法，如果依照现行标准检验，一般无法查出其非法添加的成分，必须依据实际情况采用新的有针对性的检验方法，因此，非标方法在检验中得到越来越广泛的应用。非标方法的建立可以提高药品检验的质量标准，保证药品的质量，有效地遏

7、制假劣药品对人民群众造成的伤害。法律法规有关药品质量标准及非标方法的规定8/8《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第十条第二款规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条明确指出对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品质量标准规定的检验方法和检验项目不能检验时

8、，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。《实验室资质认定评审准则》中5.3.5规定：实验室自行制定的