药品检验中非标方法应用探析

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1、药品检验中非标方法应用探析【摘要】为了进一步提高我国药甜市场的质量安全，对于药甜检验方法提出了更高要求。论文重点分析了药品检验中的非标准方法，首先阐释了非标准方法的优势，再分析了药品检验中建立非标准方法注意问题，以及它所涉及的应用领域，力求为我国药品市场的安全稳定提供帮助及保障。【关键词】药品检验；非标准方法；应用【中图分类号】R927【文献标识码】B【文章编号】2095-6851(2014)2-0416-01非标准方法与标准方法共同组成药品检验的两种主要方式，其中非标准方法在药品检验屮占据重要地位，是在实际操作过程屮所拓展形成的新的标准药品检验方法［1］。一药品

2、检验中非标准方法的优势1.利于提高菊品检验质量标准，保证药品的质量安全在药品检验过程中，利用非标准方法来展开检查的方法多种多样，共同促进了药品检验水平的不断提升。同时对于药甜检验结果更具保障，能够科学合理的检验出药品中所含的危险物质，保证药品的质量安全，为人们提供药品安全稳定的科学保障。随着医药市场的发展，许多不法分子为了获得更大的利润，在约品中掺假成为主要途径，这样的约品会对人的身体健康造成巨大影响。而利用非标准检验方法，就能检验出药品中的掺假成分，保证医学用药的安全［2］。例如：“齐二药”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶吟”事件等，都是不法分子谋取利润而进行的掺

3、假事件，而利用国家的标准方法进行检验都很难发现，只有经过对实际情况的资料搜取，利用非标准方法才能大胆推断检测出来。除此Z外，在中药中掺假的现象更是多不胜数，包括将药品染色，掺入异物，利用成分相似的药品混淆视听，异地种植造成药品性能、成分、含量变化，在药品的栽培加工过程中添加対人体有害的物质等。如:在西洋参中掺加人参，冬虫夏草中加入增重粉，用粉碎的小平贝母冒充川贝母，将菊花硫熏过度等。这些现象都说明了非标准法在药品检验的重要性，它能够有效的对标准检验疏漏的药品进行科学合理的检验判定，保障约品的质量，遏制假冒伪劣药品给大众带来的不良伤害。2•卄•标准方法检验药品具冇相

4、应法律保障，对于检验药甜的非标准方法，在《中华人民共和国药品管理法》中具有相应的条例规定，将其规定未标准检验方法后的补充检验措施［3］。主要是针对一些利用国家标准方法检验后，仍存在掺假嫌疑药品的再次检验，并将其结果作为药品质量标准。同时在《实验室资质认定评审准则》中提到，实验室的非标准方法必须经过确定后才能广泛应用，且仅能用于委托方制定的范围屮［4］。由此可见，非标准药品检验方法具有一定的法律保障，才能在药品检验的众多方法中作为药品质量的标准依据。二非标准夯品检验方法注意问题及应用领域1.非标准方法在药品检验中的注意问题：在药品检验在正式使用非标准方法，必须经过相

5、关部门的批准，同时为了进一步提高笏品检验质量标准，在建立非标准方法的过程中，必须严格注意以下几个问题［5］：（1）具有全局观念意识：建立非标准方法检验药甜，必须经过重重的考验，首先耍由药品监督部门提供准确的数据结果等，作为药品检验质量判断标准；其次要经过科学合理的试验验证；最后还要获得国务院药品监督部门的批准。由此可见，利用非标准方法进行夯品检验，需要大量的人员、仪器、试验环境、材料等才能展开，大量的人力、物力、财力必须站在全局角度，统筹调整，以保证非标准方法的顺利建立。（2）提高药品检验质量标准：日前，我国在药品检验过程中，存在药品含量检验专属性较弱的情况，而为

6、了改善这一现状，必须努力提高药品检验质量的标准，增加药品检验标准，保证药品检验的完整性。同时还要不断的提高科学技术水平，引进新技术、新方法以及新仪器设备等，严厉打击药詁掺假、造假、掺朵等现象，保障药品市场的质量安全。1.非标准方法的应用领域分析：随着非标准方法在药品检验中的作用突出，己经被纳入了我国药品检验的标准，对药品质量检验提供了必要的补充，也在不断发展完善。尤其是在2003年到2008年间，有近110种非标准药品检验方法得到了国家药品检验局的认可，而非标准方法的应用领域分别为：平喘镇咳类中成药中地塞米松、醋酸氟轻松、醋酸泼尼松非法添加；止咳平喘类中成药中茶碱

7、添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；抗风湿药中双氯芬酸钠的添加;清热感冒夯中对乙酰氨基酚的添加等。主要应用在中药、中成药、中药饮片中。与此同时，在进行约品检验的非标准方法应用时，还采取了显微镜、液相色谱法、理化鉴别、薄层色谱法、边缘数据、水试法等多种不同方法进行。例如：止咳平喘类屮成药屮茶碱曾化学药品的检测，主要采用液相色谱法进行。经过试验可以得到，茶碱的线性回归方程为：Y二32232X+2031.5,R=0.9998；检出限为Ing；精密度高达0.198%,且平均回收率达到106.08%。通过这样一系列的试验，可以利用非标准

8、方法，检验