余运贤_诊断试验

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1、诊断试验的评价余运贤流行病学&卫生统计学学科Email：yunxianyu@zju.edu.cn1诊断试验（diagnostictest）狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和非病人区分开来。2诊断指标主观指标半客观（或半主观）指标客观指标3一、诊断试验研究与评价的理论依据就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正态分布，在病人中也符合正态分布，但病人和正常人之间有部分重叠。如图19-1所示，A、B之间既有病人又有正常人，A为病人的最低值，B为正常人的最高值。如果我们把诊断标准定在A上，

2、则有一部分正常人被判为病人如果把诊断标准定在B上，则有一部分病人被判作正常人;如果诊断标准定在C上则既有病人被判作正常人，又有正常人被判作病人。这就是临床上的漏诊和误诊问题。45例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中检查。如果将诊断标准定为90mmHg，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被判为正常人。即有些人舒张压虽未超过90mmHg，但是高血压患者。降低诊断标准，使正常人被判为高血压的比例增加；提高诊断标准，使病人被判为正常人的比例增加。这种分布上的重叠是由于机体的个体差异所造成的。由于重叠使得临床疾病的诊断较

3、为复杂。也由于分布的重叠，使得对诊断试验的研究和诊断标准的把握成为临床工作之必需。678正常人与病人间分布上的重叠是研究诊断试验的理论依据。对诊断试验研究的目的在于正确地认识重叠，制定合理的诊断标准，正确区分正常与异常，做出疾病的准确诊断。确定医学参考值范围（正常值范围）;对诊断试验进行评价；确定诊断标准；9试验方法评价的方法被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。一、确定金标准二、选择研究对象：病人和非病人三、样本大小四、同步试验、盲法(doubleblind)观察五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值10金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊

4、断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断如冠状动脉造影诊断冠心病。要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。金标准（goldstandard）11在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。研究对象样本大小p为试验

5、的预期特异性或灵敏度，为容许误差，为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。12试验方法的评价包括两方面：一、真实性（validity）真实性是指测量值与实际值的符合程度。二、可靠性（reliability）也称重复性（repeatability），指一项试验在相同的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。13被评价试验结果金标准有病无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真阴性)C+D合计A+CB+DN试验方法评价的结果14可靠性的评价变异系数符合率或一致性调整一致性15表示两种试验的结果的一致性的程度Kappa值被评价试验结果金标准有病

6、无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真阴性)C+D合计A+CB+DN16Kappa值的解释Kappa值在-1～1之间。Kappa<0说明由机遇因素所致一致率>观察一致性；Kappa=-1说明两个结果完全不一致；Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致；Kappa>0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度；Kappa=1说明两个结果完全一致；Kappa值越高表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在0.75～1之间为一致性高；0.4～0.74为一般；小于0.39以下为一致性差。17甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果甲医生诊断乙医生诊断合

7、计肺门淋巴结结核正常肺门淋巴结结核46（a）10（b）56（r1）正　常12（c）32（d）44（r2）合　计58（c1）42（c2）100（Ｎ）观察一致率=（46＋32）/100＝78％机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51%Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.5518影响试验可靠性的因素1．实验方法本身或仪器的差异2．调查对象的生物学变异3．观察者的测量变异19试验方法真实性的评价包括两个方面：1.对有病的识别能力2.对无病的识别能力20真实性评价指标1、灵敏度（sensitivity,Se)在真正有病的人

8、中，试验结