我国临床研究发展趋势的展望

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1、我国临床研究发展趋势的展望关键字：临床研究发展趋势临床研究的目的是探索疾病的规律，并不断为临床医疗工作提供新的、更有效的技术手段，以提高临床诊治疾病的水平，优化医疗资源配置，实现保护大众健康的最终冃标。现结合近年來医学研究技术的发展和本人参加临床研究工作的体会，对今后我国临床研究的发展趋势做一展望。一、多因索分析已成为临床研究的发展趋势疾病作为临床研究的对象具有特殊的复杂性。因受研究手段的限制，以往临床研究多采用简化的方法，每次只观察1个因素与临床结局的关系。不同研究者从不同角度研究同一问题可以得到各种不同的结论，这些结论往往带有片面性，难以互相比较，也无法从总体上回答各种因素与临床结局的

2、关系。例如，冠状动脉病变与许多因素冇关，如性别、吸烟、糖尿病、血脂水平以及最近学术界关心的血清L■同型半胱氨酸水平等，但采用单因素分析方法无法冋答哪些因素在冠状动脉病变的发生中独立起作用，哪些因素的作用相似。现代统计分析方法为理顺临床研究中这些错综复杂的关系提供了有力的手段。如采用多元Logistic回归分析上述资料，发现糖尿病和血清L・同型半胱氨酸水平是两个独立的导致冠状动脉病变的危险因素，性別和吸烟的作用都与糖尿病和血清L-同型半胱氨酸水平相似，但其作用弱于后两者，即糖尿病和血清L■同型半胱氨酸水平所导致冠状动脉病变的效应完全可以覆盖性别与吸烟的作用。除此Z外，多因素分析（多元线性回归

3、、多元Logistic回归、Cox生存分析等）述对以在分析每个因素与临床结局关系的基础上校止混杂因素的影响，给众多影响因素对临床结局的作用排出顺位大小，并确定其作用大小的相对比例，确定影响因素Z间是否存在协同作用或拮抗作用等。由此可见，多因素分析可以在以往研究的某础上对疾病的规律进行更加深入、全面的分析总结，对于推动临床研究向纵深发展具有重要意义。该技术在临床研究中推广应用具有“短、平、快”的特点，计算机和软件投资很少，主要问题是掌握有关理论和技术的人员不足。二、群体研究的冋归临床研究起源于医生对一个个病例的观察、分析和总结。在硏究小人们发现单个病例往往具有特殊性，只有用群体研究的方法才能

4、排除个别病例特殊性的干扰，总结出具有共性的规律。1=1前临床研究多采用群体研究方法。临床实际工作需要医生针对每个具休患者作出准确的诊断，对疾病的预后作出准确的估计，以便确定最佳治疗方案。由于群体研究不能包容每个病例所具有的特殊规律，因ifti不能完全满足医生临丿木工作的需要。解决这一问题的方法是在群体研究的基础上对每个病例进行佔计，即针対个体的研究。在临床研究小实现由群体向个体的转化必须具备以下条件：（1）山冇尽可能多的相关信息；（2）学握各种预测模型；（3）有严格的检验和验证方法。收集各种相关信息，是为针对个体预测提供包括能反映病例特殊性所需要的各种信息，信息的收集范I羽应比以往的研究更

5、广泛、更详细。过去曾试川过多种预测模型，但因实际应川效果较差，未能在临床广泛应用。造成这种结果的原因是多方面的，例如以往做临床判别分析多用1组样本资料建立判别模型，然后将这组样本的数据回代入模型，根据实际情况和判别结果计算灵敏度、特异度等评价模型判别效果的指标。这种做法往往得出过分“好”的结果，如果用1组类似的样本检验模型则判别效呆人人下降。用统计学的术语来讲，前者计算的是先验概率，后者计算的是后验概率。如果判别模型的后验概率也非常高，则提示这种模型有可能用于指导临床实践；但计算后验概率需耍增加1组样本，工作量加倍，增加了这类硏究的难度。为了解决这一问题，统计学已提出“交叉应证”的方法，可

6、以利用1组样本资料同时计算先验概率和后验概率。我们曾用多元Logistic判别模型处理结、直肠癌患者肝转移的资料，计算其灵敏度、特异度的先验概率分别为77.5%和91.5%；但采用“交叉应证”的方法计算得到的后验概率只分别为45.0%和78.9%,叮见仅根据先验概率判定该模型能否应用于临床是不科学的。临床某种疾病或综合征往往由某些特征明显不同的业组组成，如结、直肠癌冇多种病理类型，生物学特性各不相同，将不同病理类型的结、亘肠癌病例合并在一起，用归一化模型进行判别显然是不介理的，其判别效果往往较差，而采用某些树型判别的方法，将这些不同的“亚组病例，'分到各个局部进行处理,则可以改进判别效果。

7、我们用“分类树”对上述资料分析，得到灵砍度、特界度的先验概率分别为95.0%和96.5%,后验概率也分别达到90.0%和90.8%,捉示这种方法有可能用于临床预后估计。实现市群体研究向个体研究的回归是临床实践的需要。虽然在方法和技术上还存在许多问题，需要在实践中不断探索、总结和提高，但这是今厉临床研究努力的方向，值得重视。三、分子牛物学的进展为临床研究捉供了新的机遇人们在临床实践中已发现，患者对某些药物反应冇明显的个体差