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1、cobasHPV检测介绍费茂贵2014-7-24IVDMolecularRoche主要内容宫颈癌简介CobasHPV实验性能CobasHPV检测的临床应用1宫颈癌在全球妇女的癌症死因中高居第二位。全球每年新产生约51万病例，死于宫颈癌的妇女约有20万。在中国近13万例，约占世界新发病例的1/4、占亚洲1/2。在中国每年约有2—3万的妇女死于宫颈癌。宫颈癌的临床背景3阴道宫颈子宫卵巢宫颈癌输卵管人乳头状病毒（HPV）目前根据DNA同源性将HPV分为100多种亚型，约35种型别与生殖道感染(如：生殖器疣等)有关，约20种型别与癌症相关。与宫颈癌相关的高危型H
2、PV(high-riskHPV,orhrHPV)有14种：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59,66,68低危型有6，11，40，42，43，44来自世界各地的宫颈癌组织标本的研究发现，HPV16、18型感染率最高（占70%）HPV是引起宫颈癌的主要因素超过99%的宫颈癌都检测到HPV45HPV16+，18+有更高的宫颈癌风险宫颈癌发生模式（四个阶段）HPV一过性感染HPV持续感染（VS.清除）持续感染向CIN发展（两状态互为共存）发展为浸润癌筛查的目标阶段主要内容宫颈癌简介CobasHPV实验性能CobasHPV检测的
3、临床应用2CobasHPV检测原理基于q-PCR的全自动检测cobas®x480核酸提取仪cobas®z480PCR扩增仪FDA,CFDA,CEcobasHPV的检测原理风险分层,对每一份标本质控通道1通道24531333935515256585966681618通道3通道4检测HPV16检测HPV18检测β-globin内质控检测12hrHPV12hrHPV指除HPV16/18型外的其他12种高危型HPV8hr9hr4hr5hr6hr7hr1hr2hr3hr94Samplescomplete188Samplescomplete160min120min1
4、60min120min160min282Samplescomplete120min检测通量1批88个样本，一天3批282个样本结果准确可靠内质控：Beta-globulin(B球蛋白）高保守的靶标选择,优化的PCR引物、探针设计避免假阴性防止了低危型的交叉反应AmpErase抑制遗留的扩因子防止PCR反应中遗留的扩因子可能产生的污染罗氏cobas高风险HPV检测－提供准确可靠的结果主要内容宫颈癌简介CobasHPV实验性能CobasHPV检测的临床应用1HPV检测的临床应用ASCUS人群管理（2013ASCCP）意义不明的非典型鳞状上皮细胞（ASCUS）
5、的管理阴性≥ASC常规筛查（3年内细胞学检查）阴道镜不充分阴道镜检查未观察到上皮病变，首选颈管取样充分阴道镜检查转化区有上皮病变，可接受颈管取样HPV阳性（管理方式与LSIL相同）HPV阴性重复联合检测间隔3年参照ASCCP指南管理重复细胞学，间隔1年（可接受）HPV检测（首选）MassadLS,EinsteinMH,HuhWK,etal.2012updatedconsensusguidelinesforthemanagementofabnormalcervicalcancerscreeningtestsandcancerprecursors[J].Ob
6、stetrics&Gynecology,2013,121(4):829-846.HPV检测的临床应用术后随访(2013ASCCP)诊断性切除术或转化区消融术诊断性切除术阴道镜充分阴道镜不充分，CIN2,3复发，或颈管取样为CIN2,3联合检测12个月和24个月连续两次联合检测均为阴性重复联合检测3年内常规筛查任何检测异常阴道镜结合颈管取样MassadLS,EinsteinMH,HuhWK,etal.2012updatedconsensusguidelinesforthemanagementofabnormalcervicalcancerscreening
7、testsandcancerprecursors[J].Obstetrics&Gynecology,2013,121(4):829-846.HPV检测的临床应用HPV联合细胞学筛查（2012年ASCCP/ACS/ASCP）SaslowD,SolomonD,LawsonHWetal.AmericanCancerSociety,AmericanSocietyforColposcopyandCervicalPathology,andAmericanSocietyforClinicalPathologyscreeningguidelinesforthepreve
8、ntionandearlydetectionofcervicalcancer.A
