零​售​药​店​质​量​管​理​制度汇编（全套）

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1、***市***药店质量管理体系汇编目录药品质量管理制度1、药品购进质量管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品陈列管理制度4、首营企业和首营品种审核制度5、药品销售管理制度6、药品处方调配管理制度7、药品拆零销售管理制度8、药品效期管理制度9、质量事故管理制度10、不合格药品管理制度11、有关记录和凭证的管理制度12、质量信息管理制度13、药品不良反应报告制度14、卫生和人员健康管理制度15、服务质量管理制度16、教育培训及考核制度17、中药饮片购、销、存管理制度岗位工作职责1、主要负责人质量职责2、质量管理人员职责3、药品采购

2、人员职责4、质量验收人员职责5、处方审核员职责6、营业员职责59操作程序1、药品购进控制程序2、首营企业质量审核程序3、首营品种质量审核程序4、药品质量验收控制程序5、处方调剂程序6、不合格药品管理程序7、药品陈列质量控制程序8、药品拆零程序9、规范服务质量控制程序10、药学服务流程药品质量管理表格1、培训实施记录表2、个人教育培训表3、企业员工健康检查汇总表4、个人健康档案表5、设施设备一览表6、合格供货方档案表7、药品质量档案表8、首营企业审批表9、首营品种审核表10、药品购进质量验收记录11、购进药品退货记录12、药品拒收

3、报告单13、药品停售通知单14、解除停售通知单15、药品质量处理通知单16、不合格药品台帐17、不合格药品报告表18、不合格药品报损审批表5919、不合格药品销毁记录20、陈列药品质量检查记录21、近效期药品催销表22、拆零药品销售记录23、药品质量信息分析表24、药品不良反应报告表25、质量管理制度执行情况考核表26、药品陈列环境温湿度记录表27、温湿度调控设施设备使用记录28、药师在岗日志表29、购进药品确认表30、含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录31、药学服务指导记录32、药学服务药历33、质量负责人值班表34、陈列环境

4、检查记录35、药品销售记录59****大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号：01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品购进质量管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、购进人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行药品购进程序的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方

5、，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量负责人审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法税票，并附有明晰的药品销售清单，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品

6、应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明已抽检样品的《进口药品通关单》复印件。10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。1

7、1、质量负责人按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。59****大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号：01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品质量验收管理制度1、为了确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。2、药店的药品质量验收由专人负责，验收人员经岗位培训和地市级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。3、验收员对到货药品进行逐批次验收，在规定的时限内及时验收，一般应在一个工作日内完成验收。4、验收时

8、应根据相关规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件逐一检查。验收内容包括供货单位、数量、品名、规格、剂型、批号、生产厂家、有效期等，对质量状况逐一检查验收。5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。验收进口药品，内外包装的标签应以中文注明药品的名称。