gsp检查细则

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1、【细则】■）0401药品经营企业应依法经营。（批发企业）1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副木原件均在有效期内。2.实际经营活动（如票据、记录、在库药吊等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个刀不经营或累计9个月耒经营某类药品。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文

2、件等规定的应进行处罚的违法经营行为。■（）401药品经营企业应依法经营。（连锁企业）1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副木原件（含门店）均在有效期内。2.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3.不得有批发、超经营范围等经营行为。4.应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的耍求。*00401药品经营企业应依法经营。（零售企业）1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副木原件均在有效期内。2.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件

3、等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3.不得有批发、超经营范围等经营行为。4.不得出租柜台，非木企业工作人员不得在营业场所内从事药晶销售活动。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2.诚信等级评定为不诚信的。3.不得存在执业约师挂证。4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风

4、险管理等活动。【细则】00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2.冇质量管理组织机构框架图，应明确质虽管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。1.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质最管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等

5、，及时更新。2.企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设丿施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发金业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的和关要求，与经营范围、经营规模相适应。00502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.有全员参M质量方针制定的相关文件或记录。2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修

6、改等予以控制。3.应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。4.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【细则】00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次I:分别制定部门FI标、岗位冃标等；在作业层次上质量冃标必

7、须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4.有质量方针培训记录。5.冇质量H标的检査、评价记录。6.相关质最记录内容应符合质最1=1标的定最指标。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【细则】00701质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.应按0501项建立质量