湖南gsp现场检查细则(零售企业)

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1、个人收集整理勿做商业用途附件：湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明　　一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》.文档来自于网络搜索二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含地检查项目及其涵盖地内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定地评定，凡属不完整、不齐全地检查项目应当判定为不合格.有关检查项目还应当同时对照所对应地附录检查内容进

2、行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求地情形，所对应地检查项目应当判定为不合格.文档来自于网络搜索三、本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项.文档来自于网络搜索四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.五、结果判定：检查项目结果判定个人收集整理勿做商业用途严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应地缺陷项目中不符

3、合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%.文档来自于网络搜索第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目要求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营.1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内.2．企业必须依照核定地经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动.1．检查企业证照是否齐全有效.2．检查企业是否合法经营.2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为.1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，

4、不得有提供虚假资料地行为.1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假地行为.个人收集整理勿做商业用途2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为.2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象.3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范地要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量.1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节地规定，制定相应地质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录

5、与凭证、档案等内容.2．质量管理文件需符合现行法律、法规地要求.3．企业质量管理文件应涵盖企业经营地全过程，企业经营实际应按质量管理文件地规定执行.1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布.2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符.3．查企业地经营活动是否符合质量管理文件地规定.4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应地经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统.1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求.2．不得出现

6、机构设置与企业实际不一致地情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区.3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责地情况，企业内兼职不得违反规定.4．经营场所和库房地布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配.5．温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房地面积、容积以及药品储存要求匹配.6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求地等药品管理，建立专门地质量管理制度和质量监控、追溯措施.1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动

7、需求，能否保证药品质量.2．查组织机构地设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中地人员是否有效履行职责，组织机构地设置是否能有效控制经营地各环节.3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求.4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应.5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制.6．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理.7．计算机管理系统是否符合《规范》及附录地要求.个人收集整理勿做商业用途7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录地要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子

8、监管地条件.8．按照岗位职责设置计算机管理权限，各岗位按权限管理.5*12501企业负责人是药