药品零售企业GSP现场检查项目697条款细则

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1、药品零售企业GSP现场检查项目697条款细则项日编号条款及细则不符合条款细则12301企业应按照冇关法律法规及木规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定相应的质量管理文件。2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。3.有相应的质量管理活动记录。03101质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。1.质量管理文件内容应符合现行药品

2、法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标來建立，覆盖质量管理的所有要求。2.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。4.文件Z间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、

3、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.有文件管理操作规程。2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。3.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。4.文件管理的相关记录应按规定保存。03301文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。1.文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题H、种类、hi的以及文件编号和版本号。2.文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容

4、不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。3.文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便丁•査阅。03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。2.文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。3.冇定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。03501企业应保证各岗位获得与

5、其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1.文件管理操作规程应育文件发放、培训、检查、考评的规定。2.各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。3.应对文件内容进行培训、考核，并冇相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。4.应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作o03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采

6、购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1.有质量

7、管理制度总目录。2.质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）・（二十二）项制度。3.质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。4.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。【细则】03701企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。1.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。2.部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。3.各部门现场应有部门职责的现行文件。4.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。03702企业应制定企业负责人、质量负责人及质

8、量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。1.有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。2.部门负责人岗位职