2014版gsp认证检查细则

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1、附件1：宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二Ｏ一四年二月theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection

2、100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic编制说明　　一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况

3、进行全面检查。三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。（三）现场检

4、查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。（四）结果评定表：项目结果严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷项数00≤18通过GSP认证0019-60限期3个月内整改后追踪检查0≤20≤60179≥1不通过GSP认证0≥200≥61四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽

5、查认证。六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：0910209201093010940510002100031110111201112021120311302。检查项目共260项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目171项。七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则批发企业（含零售连锁总部）序号条款号检查内容验收细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《

6、营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；179（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内未经营某类药品。3．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。4.零售连锁企业应严格执行宁夏药品零售连锁企业“六统一”的要求，即“统一品牌标

7、识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务”。5、近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级被评定为严重失信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。5、不得有夸大疗效、误导消费的行为。3质量管理体*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负

8、责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。1