17假、劣药品,调剂错误药品导致人身损害的处置预案

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1、1.目的：为及吋、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。2.适用范围：本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。3.定义3.1假药：3.1.1按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：3.1.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；3.1.1・2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3.1.2有下列情形之一的药品，按假药论处：3.1.2.1国务院

2、药品监督管理部门规定禁止使用的；3.1.2.2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.1.2.3变质的；3.1.2.4被污染的；3.1.2.5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3.1.2.6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.2劣药：3.2.1《屮华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。3.2.2有下列情形之一的药品，按劣药论处：3.2.2.1未标明有效期或者更改有效期的；3.2.2.2不注明或者更改生产批号的；3.2.2.3超过有效期的；3.2.2.4

3、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3.2.2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；3.2.2.6其它不符合药品标准规定的。3.3药品调剂错误：指在药品采购、供应、医嘱、调配、发放和使用流程的一个或多个环节出现错误，导致病人最终接受错误的药物治疗。4.职责（无）1.标准5.1处置原则5.1.1统一指挥，协调各方。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。5.1.2信息共享，立足预防。及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。5.1.3快速应对，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少

4、人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。5.1.4依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置同避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因情施策，妥善处置。5.2处置预案5.2.1成立处置小组。在医院领导指挥下，成立处置小组，小组成员包括医务部主任、药剂科科长、保卫科科长、相关临床科室主任和护士长。同时，其他相关科室密切配合、快速高效地开展处置工作。5.2.2快速、高效的处理。5.2.2.1对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品造成或可能造成导致人身损害的,根

5、据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对患者的伤害。5.2.2.2药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。5.2.2.3药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序。5.2.2.4发牛科室及时做好不良事件上报工作。5.2.3调查事件发生过程和评估人身损害的相关性。处置小组应当在24小时内查明事件发生过程。包括发生事件的科室、人数、性质、吋间、地点、原因、经过及其他已掌握的情况。明确事件性质，确定人身损害的原因及与药

6、品的相关性。5.2.4损害事件处理5.2.4.1假、劣药品导致人身损害5.2.4.1.1及吋召冋院内所有该种药品，封存，报上级部门备查；5.2.4.1.2查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告、配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，损害事件由配送公司负责。如果不符合要求，由药剂科核查责任人，损害事件由责任人负责。5.2.4.2调剂错误导致人身损害5.2.4.2.1及吋追冋患者手中的药品，立即采取退换、更改等有效措施更正。5.2.4.2.2调查分析调剂错误的原因，明确责任人，分析原因，进行整改。5.2.4.2.3药品差错后果严重构成医疗事故需要上报市卫

7、计委。5.2.5损害事件后的整改5.2.5.1紧急情况处理结束后，处置小组要及时向药事管理与药物治疗学委员会提交事件处理报告。内容包括：发生事件科室的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。5.2.5.2药剂科要根据损害事件的发生经过进行评估总结。及时修订相关制度，加强环节管理，制定整改措施。1.流程：《假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程》2.表单：（无）3.相关文件8.1《紧急事件管理计划》8.2《中华人民共和国药品管理法》附件一：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程