假、劣药品处理制度

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1、假、劣药品处理制度（一）假劣药的定义1.假药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的

2、适应症或者功能主治超出规定范围的。2.劣药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。（二）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案1.为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况

3、，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。2.本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。3.统一指挥，相互协调。在医院领导指挥下，快速高效地开展处置工作，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态，尽快恢复医院正常的医疗秩序。4.有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。5.药剂科接到情况报

4、告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食品药品监督管理局汇报。相关部门必须快速到位、果断处置。⑴医疗质量管理小组组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害；⑵药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；⑶治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。6.重大紧急情况处理结束后，现场处理小

5、组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等（三）患者服用假、劣药品处理和报告制度发现患者服用假、劣药品时1.对患者立即进行松本，救治。2.报告医务科、药剂科。3.医务科、药剂科立即前往调查，药剂科查患者服用药品是否是医院购进或是属于患者自备药品。4.属于医院购进药品立即全院停止使用，就地封存，填写信息表，并报告县食品药品监督管理局。5.属于患者自备药品填写信息表，报食品药品监督管理局。6.查清患者服用

6、假、劣药药品原因，对属于医院违规购进的，严肃处理当事人。7.对患者进行安全用药教育。8.对发生患者服用假、劣药品时间不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。（四）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程导致人身损害紧急救治成立处置小组调查事件经过、评估与用药相关性药剂科了解假、劣药覆盖科室与人群，了解调剂错误人数，上报药监局及时召回事件处置并写出评估报告，要求相关科室整改封存，交上级部门