药品生产质量管理规范（质量保证系统）

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1、药品生产质量管理规范质量保证系统WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION介绍质量保证的一般要素介绍质量控制的一般要素培训如何审核质量保证部门培训如何审核质量控制部门培训课程的目的质量保证,QA质量保证概念广泛，它涉及影响产品质量的所有方面它是有组织地安排生产以保证生产的药品达到拟使用的标准........240304QAModelOrganisation.ppt质量保证系统应该确保GMP,GLP&GCP生产和控制过程管理的责任起始材料和包装材料过程控制和验证产

2、品授权人签发每批产品证书储存和分发自查和/或质量审核偏差改变控制生产过程一致性质量审核质量审核包括对全部的或部分的质量系统的检查和评估QA/QS审核文件合同P&A人员自查验证抱怨/召回重要的部分文件金字塔4水平12质量方针质量手册3以SOPs,工作指南形式实验方法、评价方法,等信息文件表格和记录完整的表格、完整的记录、日志、校验记录、培训记录、实验结果,等等系统程序,操作程序练习如果你审核QA部门,你需要检查那些文件?举例:质量手册（QM）制水系统手册SOPsSOPforSOPs法规其他管理和控制文件（DOCs）自查等等报告组织机构图

3、验证验证主要计划（VMP）验证方案（VP）SOPs验证报告（VR）自查和质量审核自查项目自查应该做定期特殊情况自查组成员整改建议自查的程序跟踪程序自查项目人员厂房包括人员设施建筑物和设备的维修起始材料和终产品的储存设备生产和过程控制质量控制文件卫生设施和卫生消毒验证和再验证计划仪器或测量系统的校验召回程序抱怨管理标签控制前次自查的结果和采取的任何整改措施自查自查小组自查频率自查报告跟踪........240304Checklistforinternalaudit.doc供应商的审计和批准供应商的批准供应商的评估人员合格的人员

4、足够的人员个人职责工作描述组织机构图培训关键人员卫生........240304VendorSiteAuditchecklist.rtf组织机构图关键人员关键岗位人员(通常应是全职）包括:生产部门经理质量控制部门经理经授权的人生产部门经理和质量控制部门经理应该独立分开，不能兼任培训-I应按照书面培训计划,培训：从事生产的所有人员;或控制实验室的人员;和对产品质量有影响的其他人员.上岗培训和继续培训GMP的理论和实践根据实际情况得到生产部经理或QC部经理同意保存培训记录进行任何新的工作之前需培训培训-II特殊区域的员工净化区域

5、;或从事高活动、毒性、传染性、过敏性材料的员工应该给予特殊培训在培训中应对QA的概念、理解和实施进行充分讨论验证定义验证是为了达到预期的结果而对所提供的任何程序、过程、设备、材料、活动或系统所进行的并以文件形式记录的行为。验证GMP必须的部分预定的方案书面报告过程和程序定期再验证特殊注意事项:生产过程试验清洁验证文件形式验证主计划验证方案验证报告标准操作细则投诉和召回产品投诉审核原则“涉及产品存在潜在缺陷的所有投诉和其他信息必须根据书面程序进行认真的检查。”投诉审核程序-I指定负责人可以是授权的人员如果不是,必须建议人对结果进行审核足

6、够的工作人员有权审核记录按书面程序采取行动在合理的时间内对抱怨做出解释和反应记录书面和口头的意见投诉审核程序-II调查和回顾检查QA回顾检查适当跟踪趋势分析投诉和召回指定负责召回的人员可以是授权的人员如果不是,必须建议经授权人对结果进行审核有足够的工作人员应对紧急召回独立的销售和市场评估记录产品召回原则“应建立一个系统能快速和有效地从市场召回已知的或怀疑有缺陷的产品。”定义召回把某一产品特定批次从市场召回可能涉及某一产品的一个批号或全部批号用于召回的SOP建立召回体系,指定授权人所采取的行动定期检查和更新对医院和药房有快速行动的能力上

7、报国家管理当局和与国际有关机构联系投诉和召回书面改进报告和协调记录按程序进行的改进对发出和受回的产品进行平衡检查处理结果的最后报告程序有效性的检查经常检查实验的有效性回收产品的安全隔离储存回收产品与其他产品隔离储存是非常必要的练习合同生产你公司与另一公司签定合同，委托其进行原液无菌灌装。你应该采取哪些步骤确保GMP?合同生产和检验原则合同生产和检验必须:明确限定范围、双方同意、质量可控以避免导致低劣产品发生的错误书面合同明确双方的责任…...明确描述被授权的人在行使他或她对每一批签发或所发放的检定报告承担责任概要全部的安排必须得到市场

8、的认可书面合同必须包括生产、检验和其他技术要求应该允许合同接受者的审核在合同检验情况下,被授权的人还必须进行最后的产品放行用于销售合同给方的责任必须评估合同接受者的能力和GMP的资格所有必要的信息必须提供给合同的接受者，