透皮贴剂的市场趋势

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1、透皮贴剂的市场趋势（上）:走向成熟的药物新剂型2004年（）5M31日在国内，提起透皮贴剂，人们往往会想起我国传统的狗皮膏药。那么狗皮膏药和现代透皮帑药系统冇什么异同，透皮释药这种剂型冇什么优点，企业应该如何进行该类产品开发？北京美兰德医药信息咨询冇限公司受中国医药报委托，就此问题于近日走访了医药专家和和关企业，通过资料收集、专利研究、対该剂型产品和技术发展现状进行调研，以了解该新剂型的市场现状并预测其发展前:K,为企业和研发机构研发相关产品和决策做参考。本版将分三期刊野该调查的主要内容。透皮秤药系统（transdcrmaldrugdclivcry^syst

2、cmTDDS）于20世纪80年代111现后，引起了医药行业巨大的兴趣。透皮释药系统的优势在于去除了肝脏的首过淸除效应，避免了药物化学与生物效应对于胃肠道的刺激，降低或避免副作用的发生，而且由于药物的靶向性较好，药物的使用剂量也人为减少，病人使用也较方便。透皮释药系统是现代给药系统研发的重要组成部分。美国医药界认为，在今后10年〜15年内，有1/3的现用药将开发相应的透皮吸收制剂品种资料显示，2001年全球各制药公司15%的财务预算用于释药系统的研发，半数以上的经费用于口服药物系统。在现代释药系统的研发中，口服制剂仍然占据绝对优势，但由于耍满足不同疾病与患者的

3、需耍，大量新型给药系统如透皮释药系统、植入式释药系统、吸入释药系统均受到了制药公司研发的青睐。据美国IMS2002年调查显示，透皮释药制剂产品目前占7%的市场份额，远比不上口服释药系统（如图1所示）。这也表明给药方式的发展与多种因素相关，只靠一种剂型很难满足患者的治疗需求。由于透皮释药系统药物药效作用与药物成分、剂量、使用部位、皮缺类型、病人年龄、皮肤类型的冇效附着等多种因索有关，凶此对研发力量耍求很高。专家认为，该类药物必须有从研发到产品上市的通路保证，才能完成其开发。美国是全球制药匸业最发达的国家，目前美国研发的透皮释药系统药物占冇全球该类药物份额的56

4、%,欧洲占32%,日本占7%（如图2所示）。专家称，在世界药品市场，1999年透皮制剂的销售总额约为11亿美元，2000年増至13亿美元，2002年为30亿美元，透皮释药系统药物M场增长前景非常乐观。市场调杳显示，在未來10年内，透皮释药系统药物币场的年度复合增长率仍将保持两位数，远远超过医药工业的平均增长率。美国医药界认为，在今后10年〜15年内，有1/3的现用药将开发相应的透皮释药制剂品种。山于近期国际上将冇史多透皮释药系统药物完成临床后期研发上市，因此该类药物市场将因药品数量和治疗领域的扩增而加速成长。治疗领域也将涉及注意力缺失、多动症、帕金淼氏病、女

5、性性功能障碍、疼痛、骨质疏松症、激素替代治疗等。透皮释药系统新药品种日益增多，目前这类药物市场大多被心血管系统用药、止痛药、激素类药品等长效治疗药物所占领透皮鄴药技术使药物恒速持续通过皮肤各层进入血液，可以达到静脉持续给药效果，而且使用方便，成本也较低。所以,这一技术020tit纪70年代出现以来，就受到国际医药界的广泛重视。到20世纪90年代，已有10多种产品上市，并取得很大成功，从而掀起了透皮释药制剂的开发浪潮。据了解，在美国，目前已有超过35个透皮释药药物上市，大约16个活性化合物已经获准在全球使用。目前透皮释药系统的主要药品市场被心血管系统用药、止痛

6、药、激索类药品等长效治疗药物所占领（如图3所示）,己上市的透皮制剂药物品种有东罠蒼碱、可乐定、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睾酗等，近年上市的新品种冇复方水杨酸/三氯生贴片、周效雌二醉透皮贴片、雌二醉（地屈孕酗）贴片复合包装制剂、雌二醇凝胶剂、硝酸异山梨踊透皮喷雾剂和复方左块诺孕酮（雌二醇）透皮控释贴片等。目前销售额最高的透皮释药药物为止痛药芬太尼，该药可谓透皮释药系统中的重磅炸弹。2002年，芬太尼透皮贴片销售额为15.9亿美元，比上一年增长24%（如图4所示），显示了透皮制剂在市场上的强劲增长。芬太尼长效贴片作用时间为72小时左右，避免了血约

7、浓度形成峰顶和峰谷的波动，从而减少了不良反应的发生，改善了镇病效果，对于肿瘤等患者的疼痛具冇良好的治疗作用。透皮释药系统药物在一些传统剂型韦主导地位的领域，也受到了广泛的欢迎。7天避孕经皮释药贴片产品OrthoEvra的畅销表明了透皮释药可以用于一个相对成熟的治疗领域，2002年该产品成为同类市场上第二大畅销药物，满足了消费者的需求。而在此前，该类药物基木上被每天口服的药品所垄断。透皮释药系统药物的优势与传统的给药方式和比，透皮吸收制剂有以卜-优点：①可产生持久、恒定和可控的血药浓度，从而减轻不11反应。②避免肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。③减轻注射

8、用药的痛苦。④患者可口己用药,出现问题可及时停药，使