工艺验证及其规范管理

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1、工艺验证及其规范管理社会主义市场经济的逐步深入，迫使企业必须保证新产品一投入市场就能让用户满意，这种激烈竞争的状况敦促企业必须强化工艺验证。介绍了工艺验证的概念、主要内容和实施方法，以帮助企业了解如何进行工艺验证。1工艺验证及其基本特性产品的寿命周期是指产品从开发、设计、制造，到交付使用直至报废的全过程。其中，设计决定了产品的固有质量特性，如性能、寿命、可靠性和安全性等，但设计所确定的质量特性必须通过制造来保证。随着社会主义市场经济的逐步深入，企业必须保证新产殆一投入市场就能让用八满意，这种激烈竞争的状况促使企业必须强化工艺验证。所谓工艺验证就是企业即将批量牛产的新

2、产品在投产前需通过小批试制來考核工艺方案，检查工艺文件和设备工装的合理性、适应性，以保证批量生产时，产品质量稳定、成本低廉，并符介安全和环境保护的要求。工艺验证的过程参见图1。实施工艺验证<21验证评价（产品标准）（1）验证计划（企业资源）消除/降低用户抱怨投产风险⑶验证总结（符合性｝⑷验证跟跻（适用性、经济性）用户满意企业获利市场需求企业发展工艺验证的实施图1工艺验证过程工艺验证具有以下基本特性。（l）顾客满意工艺验证应建立在使顾客对产品满意的基础上，其核心是通过工艺验证确保批量生产时产品质量受控。（2）企业获利企业通过工艺验证使新产品一投产就能逐步获得利润，并能

3、占领市场。（3）系统管理工艺验证是一项系统工程，其活动内容包括工程技术和管理技术，且贯穿于企业的各个管理部门。2工艺验证的主要内容工艺验证的主要内容血犯i产品的丄艺方案验证、丄艺文件验证、制造设备验证、工装模具验证、检验器具验证及原材料验证等几个方面。2.1工艺方案验证首先对产品的工艺方案进行适用性验证，产品的适用性就是用户对产殆质量的满意程度。由于市场经济以用八需求为导向，因此产品工艺方案的验证必须以保证产品质量为出发点，针对产品工艺方案是否围绕用八关注的性能要求、安全要求和町靠性耍求的和关因素來进行适用性验证。其次，对产品的工艺方案进行经济性验证。企业为社会提供

4、产品的目的，一是满足市场盂求，二是为企业创造经济效益。企业创造经济效益最基本的方法就是降低产品的制造成本，但降低制造成木必须以让用户对产品满意为基础。因此产品工艺方案的经济性验证就是从多个工艺方案中选择最佳的质量水平和制造成木的方案的过程。必须注意，验证产品工艺方案的经济性时，切勿忽视产品丄艺方案的先进性。应通过不断寻找国内外同类产品新工艺、新技术、新材料的应用，促使产品的工艺方案既满足用户要求，又能使企业获得利润。2.2工艺文件验证工艺文件是企业为指导员工从事过程质量控制而制订的，一般包括工艺流程、控制计划、工艺规程、检验规程和过程失效模式分析等。工艺文件验证应从

5、以卜•3方面来考虑。（1）对工艺文件进行有效性验证要使制订的工艺文件能够冇效地控制产品质量，应对工艺文件中的每个产品关键特性和特殊特性明确相应的控制特性，并进行有效性验证。产吊的关键特性和特殊特性是用八对产品质量的具体要求，产品的控制特性是企业为确保产品质量受控所明确的具体控制方法。评价丄艺文件有效性的验证指标，就是工艺文件中明确的每个产品的关键特性和特殊特性的初始质量能力抬数PPk必须达到规定的1.67o（2）对工艺文件进行符合件•验证要使制订的工艺文件能够正确地指导员工进行操作，应该对工艺文件中规定的工艺参数进行全而的、动态的符合性验证。众所周知，产品的质量特性

6、是通过控制工艺参数来保证的。I大I此，企业必须运用先进的专业技术对产品生产工序的每个工艺参数进行分析，验证工艺参数与零部件内在质量特性的和互关系，从而确定产品必须重点控制的关键工序和部位。若验证屮发现规定的工艺参数与实际操作不符，必须认真寻找原因，切忌盲目更改。(3)对工艺文件进行介理性验证要使企业制订的工艺文件合理可行，应根据企业的产量人小、生产纟R织的结构特点和产甜特点，运用丄艺优化原则來制订丄艺文件。判处工艺文件合理性的标准是，制定的工艺文件既耍有技术先进性、又耍有操作nJ行性，更要有实施经济性。只有这样，才能使金业达到提高产品质量、降低生产成本的目的。2.3

7、制造设备验证产殆的制造设备验证是其他一切验证工作的前提和基础，验证范围包括生产设备、检测设备、辅助设备和公用设施，制造设备验证不应只局限于设备的使用过程，而应始于设备的选用阶段，即首先对制造设备的选用是否合理进行验证。产品的质量特性一般通过工艺特性得到落实，而工艺特性又通过设备特性来保证，制造设备的选用验证就是证实根据选用设备的技术指标所明确的设备特性能否有效地实现工艺特性、进而保证产品质量特性的过程。其次,应对制造设备使用的稳定性进行验证，这一•验证必须建立在满足设备安装要求的基础上。I大I此，设备安装时就必须充分考虑设备止常工作时对坏境的要求，如水压、电力、