工艺验证管理规程

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1、工艺验证管理规程目 的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。范 围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。规 格：1.验证前准备1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组

2、织实施验证工作。1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证”。1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。1.5验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方

3、案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。1.7在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。1.9参加检测的人员必须按《计量设备器具管理规程》等规定的要求，应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验，并确保其误差在标准范围内。1.10在

4、验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行，对在工艺验证工作中所使用的设备进行确认，为验证过程提供有关的技术服务。1.11供应部成员负责为验证提供物质支持，在工艺验证过程中应该使用与产品性质相近的空白料。1.12验证方案制定后文件的编制者必须在文件上共同署名，经质量部部长审核后，由总工批准，验证方案一经批准，验证小组组长必须按计划组织有关部门实施。1.13在实施过程中若发现方案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证方案，说明修改或补充的内容及理由，补充方案仍须经原验证方案审批人的核

5、准。SOP-ZB-01-I-032  共3页第2页1.14在工艺验证开始前，要按《关键设备验证管理规程》对使用的主要设备进行预验证，在预验证过程中要对设备进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。1.14.1在安装确认IQ阶段要搜集手册、报告书和其它文件，进行安装情况检查，校准仪表和编制设备操作、维护、保养、清洁SOP初稿。1.14.2在运行确认OQ阶段要通过单机及联动试车，确认设备的运行符合设定标准，达到所需的技术要求，确认前要明确规定设备的检测范围、单位职责和试验过程和可接受的标准。1.14.

6、3为了显示试验结果的重现性，每个试验要重复3次，运行确认结束后要对编制的设备操作方法等SOP进行确认并形成正式文件。2.验证步骤2.1工艺验证可以分阶段进行，在试验的第一个阶段每个主要系统组件都将被验证，将通过一个较长的时间，对系统中为数众多的取样点进行密集的取样和检测；2.2在试验的第二阶段则可以减少取样频率，重点关注关键的操作或工艺参数的分析，确定其内在规律和变化趋势。2.3在进行回顾性验证时要进行至少3次的调查和试验，要采用统计表，对收集到的大量生产和质量检验过程中的数据进行详尽的分析。2

7、.4必须提供足够的证据表明过去多年生产中，生产工艺正确、质量稳定，并仍可继续生产出符合规定要求的药品。2.5验证工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证小组负责人在审查了这些文件后，编写“验证报告”。3.验证报告3.1验证报告是设备安装结束、运行确认和工艺验证完成后的书面报告，是包含全部相关信息的独立文件，是上级药品监督管理局或认证机构检查的依据，是今后系统改造计划的参考文件。3.2验证报告的开始部分要简单扼要地介绍验证的主要内容，在验证报告中要包含验证过程中的全部发现、结论和钋榭龇治鲆邢

8、昃〉乃得鳎⒂勺ㄒ导际跞嗽被蜃也镁銎疃匝橹ぷ芴迥勘甑挠跋欤匾币胁慰加玫氖荼砀窦案郊?br/>3.3报告要记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。3.4质量部部长必须按GMP的要求审核“验证报告”，必要时总工可组织有关单位或本行业专家对验证结果进行评价，提出改进建议；3.5“验证报告”经总工批准后，质量部