生产工艺验证管理规程

《生产工艺验证管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、文件名称生产工艺验证管m里规程文件编号SMP・ZL-QY-005起草人起草FI期年月日审核人审核日期年月日批准人批准U期年月U执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号1分发号005分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量111111000变更情况目的建立生产工艺验证管理规程，使生产工艺验证的管理规范化、标准化,保证生产工艺验证工作的顺利进行。范围本公司所有生产工艺验证的管理责任质量管理部部长、生产管理部部长、供应部部长、设备动力部部长、生产车间主任、质量管理部监控员、各工序班长、各岗位操作工内容1制定验证方案1.1验证类别：同步验证1.2由生产管理部部长负责组

2、织制定验证方案和验证报告，企业各部门组织会审。1.3验证方案经验证委员会主任批准，生产管理部负责实施。2实施验证2」确定验证计划：包括验证对象，范圉及时间进度表。2.2准备工作：验证前的各项准备，保证验证工作顺利实施。2.3修改或补充验证方案：实施中出现需要时及时修改或补充。2.4实施验证：试生产三批时进行验证，实施过程中详细记录。3验证报告及审批3.1验证报告3.1.1核对审查：按照验证方案的内容认真核对和审查。3.1.2整理汇总：以技术报告形式来汇总验证结果。3.1.3作出结论：根据验证最终结果作出结论。3.2审批321出具合格证明：对验证报告进行审查，认为结果正常

3、，由工艺验证小组组长批准，出具合格证明。此时，验证的生产工艺管理软件可交付正常生产使用，产品可获批准投放市场。322评估及审核：验证报告必须由验证方案会审人进行评估，审核和批准。3.2.3发放验证证书：经验证委员会主任对验证报告终审及批准后，可发放验证证书。4文件管理4.1验证有关资料由主管验证常设机构或兼职机构归档。4.2文件归档的原则是系统化和便于查找。4.3验证方案、记录、报告、证书都必须保存在该工艺使用后三年。5再验证：根据验证的结论的要求，各有关部门应当决定再验证的频率及范围，工艺发生改变时，也应再验证。6验证标准的原则6.1验证标准的两个基本原则6.1.1切

4、合实际。6.1.2符合有关规范的规定。6.2设定验证合格标准时，应遵循下列原则6.2.1合法性：凡在《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药典》中有明确的规定的按规定办。6.2.2国际公认惯例：国内尚无法定标准而WHO的GMP已有明确要求的或国际医药界已有公认惯例的，可作为企业设定验证标准的参考依据。6.2.3质量保证：从全面质量保证的概念出发来设定验证方案及有关标准。7验证文件7.1验证方案7.1.1验证方案审批表7.1.2目录7.1.2.1引言7.1.2.1.1验证小组成员及责任7.1.2.1.2验证工作屮各部门职责7.1.2.13概述7J21.4验证目的7.1

5、.2.1.5验证依据及采用文件7」22验证内容7」.2.2.1人员7.1.2.2.2环境7.1.2.23工艺参数7.1.2.2.4异常情况处理程序7.1.2.2.5拟定口常监测程序及验证周期7.1.2.2.6验证结果评定与结论7.2验证报告7.2.1验证报告审批表7.2.2目录7.2.2.1验证报告7.3验证证书